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Programma Di Esercizi Durante Il Ricovero Di Bambini E Adolescenti Con Fibrosi Cistica

4 settembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti di un programma di esercizi durante il ricovero di bambini e adolescenti affetti da fibrosi cistica: test clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto di un programma di esercizio fisico sulla capacità funzionale di bambini e adolescenti con fibrosi cistica ricoverati presso l'Hospital de Clínicas di Porto Alegre (HCPA) attraverso un test del cammino di sei minuti utilizzando la distanza percorsa in sei minuti.

Nelle prime 48 ore di degenza verranno effettuate le seguenti valutazioni: Six-minute walk test, test di idoneità fisica e sanitaria, spirometria e raccolta dati. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento convenzionale offerto dall'assistenza ospedaliera, il gruppo di intervento riceverà lo stesso trattamento più un protocollo di esercizi. Dopo 14 giorni saranno rivalutati con gli stessi test applicati all'inizio del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un protocollo di esercizi fisici sulla capacità funzionale di bambini e adolescenti con fibrosi cistica, ricoverati, nella fase di riacutizzazione della malattia.

Nelle prime 48 ore di ricovero i pazienti e i loro caregiver saranno invitati a partecipare allo studio. Inizieremo con le seguenti valutazioni: test del cammino di sei minuti, spirometria, test di idoneità fisica e salute (include: camminata, addome, flessibilità e circonferenza addominale), punteggio clinico di shwachman kulczycki e dati raccolti dalle cartelle cliniche.

Dopo la valutazione iniziale il paziente verrà randomizzato al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia convenzionale dall'équipe di assistenza e il servizio ricreativo dall'educazione fisica. Il gruppo di intervento riceverà la stessa assistenza più l'intervento con il protocollo di esercizio cinque volte alla settimana sotto la supervisione di un professionista sanitario. Il protocollo di esercizio comprende: pugni, salire e scendere gradini, sedersi e stare in piedi, flessioni sul muro, andatura stazionaria, addominali, ponte fisioterapico, salto sulla scala del pavimento, pedalata sul cicloergometro e stretching.

Alla dimissione dall'ospedale entrambi i gruppi ripeteranno i test iniziali. L'ipotesi è che il gruppo di intervento abbia mostrato un miglioramento della capacità funzionale rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inseriti nello studio di pazienti dai 6 ai 18 anni, regolarmente seguiti dall'equipe di Pneumologia Pediatrica dell'HCPA, con diagnosi di fibrosi cistica secondo i criteri di consenso ammessi al ricovero ospedaliero per riacutizzazione della malattia.
  • Il ricovero ospedaliero è definito come una permanenza di 24 ore o più in qualsiasi unità HCPA.
  • Una riacutizzazione della malattia polmonare è definita come la presenza di uno o più dei seguenti: Alterazione del volume e del colore dell'espettorato, emottisi nuova o ingrossata, aumento della tosse, aumento della dispnea, malessere, affaticamento, letargia, febbre, anoressia o perdita di peso, cefalea o dolore ai seni nasali, alterazione dell'auscultazione polmonare, diminuzione non-FEV1 superiore al 10%, radiologica, eradicazione di nuovi batteri.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze cardiache, ortopediche o traumatiche che rendano impossibile l'esecuzione degli esercizi proposti;
  • Pazienti con instabilità emodinamica, emottisi massiva, pneumotorace e uso continuo di ventilazione non invasiva.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di gruppo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un follow-up fisioterapico di routine, eseguito dal fisioterapista dell'ospedale durante il periodo di ricovero. La supervisione comprende la terapia inalatoria e la fisioterapia respiratoria. Verranno eseguiti esercizi respiratori e manovre toraciche per l'igiene bronchiale, secondo quanto il paziente è abituato ad eseguire. Altre tecniche oltre a queste possono essere aggiunte a discrezione del fisioterapista in base alle esigenze del paziente. Nel ricovero pediatrico i pazienti ricevono assistenza anche da educatori fisici che associano alla cura attività ludiche e ricreative.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti randomizzati al gruppo di intervento, oltre al follow-up di terapia fisica di routine, riceveranno un programma di esercizi fisici, illustrato sotto forma di opuscolo e guidato da un professionista della salute. Il paziente viene incaricato di eseguire esercizi fisici cinque volte alla settimana fino alla dimissione dall'ospedale. Il partecipante riceverà con un libretto un diario su cui annotare i giorni in cui svolgere gli esercizi proposti, in caso di guasto annoterà il motivo della mancata esecuzione. Il protocollo di esercizio comprende: pugni, salire e scendere gradini, sedersi e stare in piedi, flessioni sul muro, andatura stazionaria, addominali, ponte fisioterapico, salto sulla scala del pavimento, pedalata sul cicloergometro e stretching.
Altro: Protocollo di esercizio
Protocollo di esercizi eseguiti in ricovero ospedaliero in bambini e adolescenti con fibrosi cistica in fase di riacutizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Valuta la distanza percorsa dal test del cammino di sei minuti
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
Spirometria
14 giorni
Forma fisica e salute
Lasso di tempo: 14 giorni
Genera un punteggio.
14 giorni
Punteggio clinico Shwachman-Kulczycki
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggio per attività generale, esame fisico, nutrizione e reperti radiologici del torace.
14 giorni
batteriologia
Lasso di tempo: 14 giorni
Gli ultimi esami batteriologici saranno annotati
14 giorni
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 14 giorni
Indice di massa corporea
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruna Ziegler, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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