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Übungsprogramm während des Krankenhausaufenthalts von Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose

4. September 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen eines Trainingsprogramms während des Krankenhausaufenthalts von Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose: Randomisierter klinischer Test

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung eines körperlichen Trainingsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose, die im Hospital de Clínicas von Porto Alegre (HCPA) stationär behandelt wurden, durch einen sechsminütigen Gehtest unter Verwendung der zurückgelegten Entfernung zu bewerten sechs Minuten.

In den ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Sechs-Minuten-Gehtest, körperlicher und gesundheitlicher Fitnesstest, Spirometrie und Datenerfassung. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Behandlung im Krankenhaus, die Interventionsgruppe erhält dieselbe Behandlung plus ein Übungsprotokoll. Nach 14 Tagen werden sie mit den gleichen Tests, die zu Beginn des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden, erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines Protokolls körperlicher Übungen auf die funktionelle Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose, die im Krankenhaus behandelt wurden, im Stadium der Exazerbation der Krankheit zu bewerten.

In den ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts werden Patienten und ihre Betreuer eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Wir beginnen mit den folgenden Auswertungen: Sechs-Minuten-Gehtest, Spirometrie, körperlicher Fitness- und Gesundheitstest (einschließlich: Gehen, Bauch, Flexibilität und Bauchumfang), klinischer Score von Shwachman kulczycki und gesammelte Daten aus Krankenakten.

Nach der Erstbeurteilung wird der Patient in die Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Krankengymnastik durch das Assistenzteam und die Erholungsleistung durch den Sportunterricht. Die Interventionsgruppe erhält die gleiche Unterstützung plus die Intervention mit dem Übungsprotokoll fünfmal pro Woche, das von einer medizinischen Fachkraft überwacht wird. Das Übungsprotokoll umfasst: Schlagen, Treppensteigen und -absteigen, Sitzen und Stehen, Liegestütze an der Wand, stationäres Gehen, Bauch, Physiotherapie-Brücke, Springen auf der Bodenleiter, Radfahren auf dem Fahrradergometer und Dehnen.

Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wiederholen beide Gruppen die ersten Tests. Die Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe eine Verbesserung der funktionellen Kapazität im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie werden in die Studie von Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren aufgenommen, die regelmäßig vom pädiatrischen Pulmonologie-Team des HCPA mit Diagnose von Mukoviszidose gemäß den Konsenskriterien wegen Verschlimmerung der Krankheit zur Krankenhauseinweisung zugelassen werden.
  • Eine Krankenhausaufnahme ist definiert als ein Aufenthalt von mindestens 24 Stunden in einer HCPA-Einheit.
  • Eine Exazerbation einer Lungenerkrankung ist definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Merkmale: Veränderung von Sputumvolumen und -farbe, neue oder vergrößerte Hämoptyse, verstärkter Husten, verstärkte Dyspnoe, Unwohlsein, Müdigkeit, Lethargie, Fieber, Anorexie oder Gewichtsverlust, Kopfschmerzen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen, Veränderung der Lungenauskultation, Nicht-FEV1-Senkung um mehr als 10 %, röntgenologisch, Eradikation neuer Bakterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardialen, orthopädischen oder traumatischen Komplikationen, die es unmöglich machen, die vorgeschlagenen Übungen durchzuführen;
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität, massiver Hämoptyse, Pneumothorax und kontinuierlicher Anwendung nichtinvasiver Beatmung.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Gruppensteuerung
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts eine routinemäßige physiotherapeutische Nachsorge, die vom Physiotherapeuten des Krankenhauses durchgeführt wird. Die Supervision umfasst Inhalationstherapie und Atemphysiotherapie. Atemübungen und Thoraxmanöver zur Bronchialhygiene werden entsprechend der Gewohnheit des Patienten durchgeführt. Andere Techniken als diese können nach Ermessen des Physiotherapeuten entsprechend den Bedürfnissen des Patienten hinzugefügt werden. Bei pädiatrischen Krankenhausaufenthalten werden die Patienten auch von Sportpädagogen betreut, die Freizeit- und Erholungsaktivitäten mit der Behandlung verbinden.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Physiotherapie-Nachsorge ein Programm mit körperlichen Übungen, das in Form einer Broschüre illustriert und von einem Gesundheitsexperten geleitet wird. Der Patient wird angewiesen, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fünfmal pro Woche körperliche Übungen durchzuführen. Der Teilnehmer erhält zusammen mit einem Heft ein Tagebuch, in dem er die Tage notiert, an denen er die vorgeschlagenen Übungen durchführen soll, im Fehlerfall wird er den Grund für die Nichtausführung notieren. Das Übungsprotokoll umfasst: Schlagen, Treppensteigen und -absteigen, Sitzen und Stehen, Liegestütze an der Wand, stationäres Gehen, Bauch, Physiotherapie-Brücke, Springen auf der Bodenleiter, Radfahren auf dem Fahrradergometer und Dehnen.
Sonstiges: Übungsprotokoll
Übungsprotokoll bei stationärer Aufnahme bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose in der Exazerbationsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Schätzen Sie die zurückgelegte Distanz beim 6-Minuten-Gehtest ein
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsfähigkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Spirometrie
14 Tage
Körperliche Fitness und Gesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
Erzeuge eine Partitur.
14 Tage
Klinischer Score Shwachman-Kulczycki
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung für allgemeine Aktivität, körperliche Untersuchung, Ernährung und radiologische Befunde des Thorax.
14 Tage
Bakteriologie
Zeitfenster: 14 Tage
Die letzten bakteriologischen Untersuchungen werden notiert
14 Tage
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage
Body-Mass-Index
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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