Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for øvelser under indlæggelse af børn og unge med cystisk fibrose

4. september 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter af et træningsprogram under indlæggelse af børn og unge med cystisk fibrose: randomiseret klinisk test

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​et fysisk træningsprogram på funktionsevnen hos børn og unge med cystisk fibrose indlagt på Hospital de Clínicas i Porto Alegre (HCPA) gennem en seks-minutters gåtest ved brug af den tilbagelagte afstand seks minutter.

I de første 48 timer af hospitalsopholdet vil følgende evalueringer blive udført: Seks minutters gangtest, fysisk og sundhedsmæssig konditionstest, spirometri og dataindsamling. Patienterne vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle behandling, der tilbydes af hospitalsbehandlingen, interventionsgruppen vil modtage den samme behandling plus en træningsprotokol. Efter 14 dage vil de blive revurderet med de samme tests, som blev anvendt i begyndelsen af ​​indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en protokol af fysiske øvelser på funktionsevnen hos børn og unge med cystisk fibrose, indlagt på hospitalet, i stadiet af forværring af sygdommen.

I de første 48 timer af indlæggelsen vil patienter og deres pårørende blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Vi starter med følgende evalueringer: Seks minutters gangtest, spirometri, fysisk konditions- og sundhedstest (inkluderer: gang, abdominal, fleksibilitet og abdominal omkreds), klinisk score for shwachman kulczycki og indsamlede data fra lægejournaler.

Efter den indledende evaluering vil patienten blive randomiseret til kontrolgruppe eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi af assistanceteamet og fritidstilbuddet af idrætsundervisningen. Interventionsgruppen vil modtage den samme assistance plus interventionen med træningsprotokollen fem gange om ugen under tilsyn af en sundhedsprofessionel. Træningsprotokollen omfatter: Stansning, klatring og nedstigning af trin, sidde og stå, armbøjninger på væggen, stationær gang, mave, fysioterapibro, hop på gulvstigen, cykling på cykelergometeret og udstrækning.

Ved udskrivelse vil begge grupper gentage de indledende tests. Hypotesen er, at interventionsgruppen viste en forbedring af funktionsevnen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De vil blive inkluderet i undersøgelsen af ​​patienter fra 6 til 18 år, regelmæssigt efterfulgt af HCPA's pædiatriske pulmonologiske team, med diagnose af cystisk fibrose i henhold til konsensuskriterierne indlagt på hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdommen.
  • Hospitalsindlæggelse er defineret som et ophold på 24 timer eller mere i enhver HCPA-enhed.
  • En forværring af lungesygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: Ændring i sputumvolumen og farve, ny eller forstørret hæmoptyse, øget hoste, øget dyspnø, utilpashed, træthed, sløvhed, feber, anoreksi eller vægttab, hovedpine eller smerter i bihulerne, ændring af pulmonal auskultation, ikke-FEV1 fald på mere end 10%, radiologisk, udryddelse af nye bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjerte-, ortopædiske eller traumekomplikationer, der gør det umuligt at udføre de foreslåede øvelser;
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet, massiv hæmoptyse, pneumothorax og kontinuerlig brug af ikke-invasiv ventilation.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppekontrol
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig fysioterapeutisk opfølgning, udført af sygehusets fysioterapeut i indlæggelsesperioden. Supervision omfatter inhalationsterapi og respiratorisk fysioterapi. Åndedrætsøvelser og thoraxmanøvrer til bronkial hygiejne vil blive udført, alt efter hvad patienten er vant til at udføre. Andre teknikker udover disse kan tilføjes efter fysioterapeutens skøn i henhold til patientens behov. Ved pædiatriske hospitalsindlæggelser modtager patienter også pleje fra idrætspædagoger, som forbinder rekreative og rekreative aktiviteter med behandlingen.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udover rutinemæssig fysioterapiopfølgning modtage et program med fysiske øvelser, illustreret i form af et hæfte og vejledt af en sundhedsprofessionel. Patienten instrueres i at udføre fysiske øvelser fem gange om ugen indtil en hospitalsudskrivning. Deltageren vil sammen med et hæfte modtage en dagbog for at skrive ned de dage, hvor de foreslåede øvelser skal udføres, i tilfælde af fejl vil han skrive årsagen til ikke at udføre. Træningsprotokollen omfatter: Stansning, klatring og nedstigning af trin, sidde og stå, armbøjninger på væggen, stationær gang, mave, fysioterapibro, hop på gulvstigen, cykling på cykelergometeret og udstrækning.
Andet: Træningsprotokol
Protokol over øvelser udført ved hospitalsindlæggelse hos børn og unge med cystisk fibrose i eksacerbationsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 14 dage
Evaluer afstanden tilbagelagt af seks-minutters gåtesten
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionskapacitet
Tidsramme: 14 dage
Spirometri
14 dage
Fysisk kondition og sundhed
Tidsramme: 14 dage
Generer en score.
14 dage
Klinisk score Shwachman-Kulczycki
Tidsramme: 14 dage
Scoring for generel aktivitet, fysisk undersøgelse, ernæring og radiologiske fund af thorax.
14 dage
bakteriologi
Tidsramme: 14 dage
De sidste bakteriologiske undersøgelser vil blive noteret
14 dage
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 14 dage
BMI
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Bruna Ziegler, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0126

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Træningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner