痛风自我监测旨在达到目标 (Gout-SMART)
2024年5月15日 更新者：Philip Riches、University of Edinburgh
旨在达到目标血清尿酸的痛风自我监测（Gout-SMART）：在需要升级降尿酸治疗的二级护理患者中支持痛风自我管理的可行性研究
这项研究评估了支持的痛风自我管理方法是否能够达到血清尿酸的目标水平，并更好地控制痛风发作。
研究概览
详细说明
痛风是炎症性关节炎的最常见原因，痛风反复发作会导致生活质量下降、缺勤和残疾。 有效的治疗方法已广泛应用，但许多患者始终无法控制病情。 痛风发作的缓解需要持续降低血清尿酸水平，但在实践中很少能实现。 一种支持痛风的自我管理方法已经开发出来，其中结合了尿酸水平的自我测试和智能手机应用程序，该应用程序将提示参与者进行自我测试，并允许临床研究人员滴定降尿酸疗法。
将在转诊至二级护理的痛风患者中评估这种方法的可行性。 参与者将以 2:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 干预组将获得支持的自我管理，包括血清尿酸的自我测试。 对照组将接受初级保健医生的常规护理。 主要结果是 6 个月内血清尿酸水平达到或低于 0.3mmol/l 的患者比例。 参与者将接受总共 12 个月的随访，以评估干预措施对健康和经济的更广泛影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 痛风确诊（根据美国风湿病学会标准）
- 医生建议适当升级别嘌呤醇或非布索坦降尿酸治疗。
- 血清尿酸>0.36mm/L。
- 患者拥有手机并且能够安装GoutSMART（旨在达到目标尿率的痛风自我监测）应用程序。
排除标准：
- 受试者无法表示同意
- 严重肾功能衰竭（eGFR <30）或已确诊的肝病
- 既往对别嘌呤醇或非布索坦的不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：支持自我管理
临床研究团队将根据参与者自测结果监督降尿酸治疗的升级
|
参与者将获得尿酸盐自测套件。
参与者将安装一个手机应用程序，该应用程序将提示参与者进行尿酸自测，使临床研究团队能够就降尿酸治疗的升级提供建议，并收集生活质量数据。
|
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假比较器：平时护理
升级降尿酸治疗仍将由参与者初级保健医生负责。
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参与者将安装一个手机应用程序，研究小组可以通过该应用程序收集生活质量数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标尿酸水平的参与者百分比（24 周）
大体时间：24周
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血清尿酸水平达到或低于 0.3mmol/l 的参与者百分比
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标尿酸水平的参与者比例（52 周）
大体时间：52周
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血清尿酸水平达到或低于 0.3mmol/l 的参与者比例
|
52周
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耀斑频率
大体时间：52周
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自我报告的痛风发作次数（第 7 至 12 个月）
|
52周
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痛风石的存在
大体时间：52周
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52 周时患有痛风石的参与者百分比
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52周
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EQ-5D-5L 生活质量评分
大体时间：52周
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EQ-5D-5L（EuroqQol-5 5 级维度）自我报告的生活质量评分。
最高分 100 代表可能的最佳健康状况，最低分 0 代表可能的最差健康状况。
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52周
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缺勤
大体时间：52周
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因痛风发作而损失工作天数
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52周
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医疗保健利用
大体时间：52周
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预定和非预定医疗预约的数量
|
52周
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自我报告的药物依从性（24 周）
大体时间：24周
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24 周时自我报告的前 2 周内遗漏的药物剂量数。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip L Riches, FRCP PhD、University of Edinburgh/NHS Lothian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月19日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月3日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GoutSMART_NHSL_2YCR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有主要和次要结果指标的去识别化个人参与者数据将根据要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由首席研究员审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支持自我管理的临床试验
-
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