- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274063
Gicht-Selbstüberwachung mit dem Ziel, das Ziel zu erreichen (Gout-SMART)
Gicht-Selbstüberwachung mit dem Ziel, den angestrebten Serum-Urat zu erreichen (Gout-SMART): Machbarkeitsstudie zur unterstützten Selbstbehandlung von Gicht bei Patienten in der Sekundärversorgung, die eine Eskalation der Urat-senkenden Therapie benötigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gicht ist die häufigste Ursache für entzündliche Arthritis. Wiederkehrende Gichtanfälle sind die Ursache für verminderte Lebensqualität, Arbeitsausfälle und Behinderungen. Wirksame Behandlungen sind weit verbreitet und dennoch gelingt es vielen Patienten nie, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bringen. Zur Lösung von Gichtanfällen ist eine nachhaltige Senkung des Serumharnsäurespiegels erforderlich, was in der Praxis selten erreicht wird. Es wurde ein unterstützter Selbstmanagementansatz für Gicht entwickelt, der Selbsttests des Harnsäurespiegels und eine Smartphone-Anwendung umfasst, die die Teilnehmer zu Selbsttests auffordert und es klinischen Forschern ermöglicht, harnsäuresenkende Therapien zu titrieren.
Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes wird bei Patienten mit Gicht untersucht, die an die Sekundärversorgung überwiesen werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Der Interventionsgruppe wird ein unterstütztes Selbstmanagement angeboten, das einen Selbsttest des Serumurats beinhaltet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die nach 6 Monaten einen Serumuratspiegel von 0,3 mmol/l oder weniger erreichen. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet, um die umfassenderen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Gicht (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology)
- Empfehlung des Arztes, dass eine Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie mit Allopurinol oder Febuxostat angemessen ist.
- Serumurat >0,36 mm/L.
- Der Patient verfügt über ein Mobiltelefon und kann die Anwendung GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate) installieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Schweres Nierenversagen (eGFR <30) oder bestehende Lebererkrankung
- Frühere unerwünschte Reaktion auf Allopurinol oder Febuxostat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Unterstütztes Selbstmanagement
Die Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie wird vom klinischen Forschungsteam auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbsttests der Teilnehmer überwacht
|
Den Teilnehmern werden Urat-Selbsttestkits zur Verfügung gestellt.
Auf den Teilnehmern wird eine Mobiltelefonanwendung installiert, die den Teilnehmer auffordert, einen Urat-Selbsttest durchzuführen, es dem klinischen Forschungsteam ermöglicht, Ratschläge zur Eskalation der Urat-senkenden Therapie zu geben und Daten zur Lebensqualität zu sammeln.
|
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie liegt weiterhin in der Verantwortung des Hausarztes des Teilnehmers.
|
Den Teilnehmern wird eine Mobiltelefonanwendung installiert, die es dem Forschungsteam ermöglicht, Daten zur Lebensqualität zu sammeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Urat-Zielwerte erreichen (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serumharnsäurespiegel von 0,3 mmol/l oder weniger erreichen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer, die die Urat-Zielwerte erreichen (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die einen Serumharnsäurespiegel von 0,3 mmol/l oder darunter erreichen
|
52 Wochen
|
Flare-Frequenz
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der selbst gemeldeten Gichtanfälle (Monate 7 bis 12)
|
52 Wochen
|
Anwesenheit von Tophi
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tophi in der 52. Woche
|
52 Wochen
|
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
|
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 Level-5-Dimension) selbstberichteter Lebensqualitätswert.
Ein Höchstwert von 100 steht für den bestmöglichen Gesundheitszustand, ein Mindestwert von 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand.
|
52 Wochen
|
Arbeitsabwesenheiten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der Arbeitsausfälle aufgrund eines Gichtanfalls
|
52 Wochen
|
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Anzahl der geplanten und außerplanmäßigen Arzttermine
|
52 Wochen
|
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Anzahl der Medikamentendosen, die in den letzten 2 Wochen ausgelassen wurden, laut Selbstbericht nach 24 Wochen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GoutSMART_NHSL_2YCR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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