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Gicht-Selbstüberwachung mit dem Ziel, das Ziel zu erreichen (Gout-SMART)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Philip Riches, University of Edinburgh

Gicht-Selbstüberwachung mit dem Ziel, den angestrebten Serum-Urat zu erreichen (Gout-SMART): Machbarkeitsstudie zur unterstützten Selbstbehandlung von Gicht bei Patienten in der Sekundärversorgung, die eine Eskalation der Urat-senkenden Therapie benötigen

Diese Studie bewertet, ob ein unterstützter Selbstmanagementansatz bei Gicht in der Lage ist, Zielwerte für Serumharnsäure zu erreichen und Gichtanfälle besser zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gicht ist die häufigste Ursache für entzündliche Arthritis. Wiederkehrende Gichtanfälle sind die Ursache für verminderte Lebensqualität, Arbeitsausfälle und Behinderungen. Wirksame Behandlungen sind weit verbreitet und dennoch gelingt es vielen Patienten nie, ihre Krankheit unter Kontrolle zu bringen. Zur Lösung von Gichtanfällen ist eine nachhaltige Senkung des Serumharnsäurespiegels erforderlich, was in der Praxis selten erreicht wird. Es wurde ein unterstützter Selbstmanagementansatz für Gicht entwickelt, der Selbsttests des Harnsäurespiegels und eine Smartphone-Anwendung umfasst, die die Teilnehmer zu Selbsttests auffordert und es klinischen Forschern ermöglicht, harnsäuresenkende Therapien zu titrieren.

Die Durchführbarkeit dieses Ansatzes wird bei Patienten mit Gicht untersucht, die an die Sekundärversorgung überwiesen werden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Der Interventionsgruppe wird ein unterstütztes Selbstmanagement angeboten, das einen Selbsttest des Serumurats beinhaltet. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die nach 6 Monaten einen Serumuratspiegel von 0,3 mmol/l oder weniger erreichen. Die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet, um die umfassenderen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Gicht (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Empfehlung des Arztes, dass eine Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie mit Allopurinol oder Febuxostat angemessen ist.
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Der Patient verfügt über ein Mobiltelefon und kann die Anwendung GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate) installieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Betreff ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Schweres Nierenversagen (eGFR <30) oder bestehende Lebererkrankung
  • Frühere unerwünschte Reaktion auf Allopurinol oder Febuxostat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unterstütztes Selbstmanagement
Die Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie wird vom klinischen Forschungsteam auf der Grundlage der Ergebnisse der Selbsttests der Teilnehmer überwacht
Den Teilnehmern werden Urat-Selbsttestkits zur Verfügung gestellt. Auf den Teilnehmern wird eine Mobiltelefonanwendung installiert, die den Teilnehmer auffordert, einen Urat-Selbsttest durchzuführen, es dem klinischen Forschungsteam ermöglicht, Ratschläge zur Eskalation der Urat-senkenden Therapie zu geben und Daten zur Lebensqualität zu sammeln.
Schein-Komparator: Übliche Pflege
Die Eskalation der harnsäuresenkenden Therapie liegt weiterhin in der Verantwortung des Hausarztes des Teilnehmers.
Den Teilnehmern wird eine Mobiltelefonanwendung installiert, die es dem Forschungsteam ermöglicht, Daten zur Lebensqualität zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Urat-Zielwerte erreichen (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Serumharnsäurespiegel von 0,3 mmol/l oder weniger erreichen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Urat-Zielwerte erreichen (52 Wochen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen Serumharnsäurespiegel von 0,3 mmol/l oder darunter erreichen
52 Wochen
Flare-Frequenz
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der selbst gemeldeten Gichtanfälle (Monate 7 bis 12)
52 Wochen
Anwesenheit von Tophi
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tophi in der 52. Woche
52 Wochen
EQ-5D-5L Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 52 Wochen
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 Level-5-Dimension) selbstberichteter Lebensqualitätswert. Ein Höchstwert von 100 steht für den bestmöglichen Gesundheitszustand, ein Mindestwert von 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand.
52 Wochen
Arbeitsabwesenheiten
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Arbeitsausfälle aufgrund eines Gichtanfalls
52 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der geplanten und außerplanmäßigen Arzttermine
52 Wochen
Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung (24 Wochen)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Medikamentendosen, die in den letzten 2 Wochen ausgelassen wurden, laut Selbstbericht nach 24 Wochen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom Hauptermittler geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterstütztes Selbstmanagement

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