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목표 달성을 목표로 하는 통풍 자가 모니터링 (Gout-SMART)

2024년 5월 15일 업데이트: Philip Riches, University of Edinburgh

목표 혈청 요산염 도달을 목표로 하는 통풍 자가 모니터링(Gout-SMART): 요산염 저하 치료의 단계적 확대가 필요한 2차 진료 환자의 통풍 자가 관리 지원에 대한 타당성 연구

이 연구는 통풍에 대한 지원되는 자가 관리 접근법이 혈청 요산염의 목표 수준을 달성하고 통풍 발적을 더 잘 제어할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통풍은 재발성 통풍 발작으로 인해 삶의 질 저하, 결근 및 장애를 유발하는 염증성 관절염의 가장 흔한 원인입니다. 효과적인 치료법은 널리 이용 가능하지만, 많은 환자들은 질병을 통제하지 못합니다. 통풍 발작을 해결하려면 혈청 요산염 수치를 지속적으로 낮추는 것이 필요하지만 실제로는 거의 달성되지 않습니다. 요산염 수준의 자가 테스트와 참가자들이 자가 테스트를 하도록 유도하고 임상 연구자들이 요산염 저하 요법을 적정할 수 있도록 하는 스마트폰 애플리케이션을 통합하는 통풍에 대한 지원되는 자가 관리 접근 방식이 개발되었습니다.

이 접근법의 타당성은 2차 진료가 의뢰된 통풍 환자에서 평가될 것입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹에 2:1로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹에는 혈청 요산염 자가 테스트를 포함하는 자가 관리 지원이 제공됩니다. 대조군은 주치의로부터 일반적인 진료를 받습니다. 일차 결과는 6개월까지 혈청 요산염 수치를 0.3mmol/l 이하로 달성한 환자의 비율이 될 것입니다. 참가자들은 개입으로 인한 광범위한 건강 및 경제적 영향을 평가하기 위해 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 통풍 진단 확인(미국 류마티스 학회 기준에 따름)
  • 알로푸리놀이나 페북소스타트를 이용한 요산염 저하 요법을 확대하는 것이 적절하다는 의사의 권고.
  • 혈청 요산염 >0.36mm/L.
  • 환자는 휴대폰을 가지고 있으며 GoutSMART(Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target Urate) 애플리케이션을 설치할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 주체가 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 중증 신부전(eGFR <30) 또는 확립된 간 질환
  • 알로푸리놀 또는 페북소스타트에 대한 이전 이상반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지원되는 자체 관리
요산염 저하 요법의 확대는 참가자 자가 테스트 결과를 바탕으로 임상 연구팀이 감독할 예정입니다.
다른: 지원되는 자체 관리
참가자에게는 요산 자가 테스트 키트가 제공됩니다. 참가자는 휴대폰 애플리케이션을 설치하여 참가자에게 요산염 자가 테스트를 수행하고, 임상 연구팀이 요산염 강하 요법의 확대에 대해 조언하고, 삶의 질 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.
가짜 비교기: 평소 관리
요산염 저하 요법의 단계적 확대는 참가자의 주치의의 책임입니다.
다른: 평소 관리
참가자들은 연구팀이 삶의 질 데이터를 수집할 수 있는 휴대폰 애플리케이션을 설치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 요산 수치를 달성한 참가자의 비율(24주)
기간: 24주
혈청 요산 수치를 0.3mmol/l 이하로 달성한 참가자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 요산 수준을 달성한 참가자의 비율(52주)
기간: 52주
혈청 요산 수치를 0.3mmol/l 이하로 달성한 참가자의 비율
52주
플레어 주파수
기간: 52주
자가 보고된 통풍 발적 수(7~12개월)
52주
토피의 존재
기간: 52주
52주차에 결절이 있는 참가자의 비율
52주
EQ-5D-5L 삶의 질 점수
기간: 52주
EQ-5D-5L(EuroqQol-5 레벨-5 차원) 자가 보고된 삶의 질 점수. 최대 점수 100은 가능한 최상의 상태를 나타내고, 최소 점수 0은 최악의 상태를 나타냅니다.
52주
결근
기간: 52주
통풍 발작으로 인한 직장 결근 일수
52주
헬스케어 활용
기간: 52주
예정된 진료 예약 및 예정되지 않은 진료 예약 건수
52주
자가 보고된 약물 준수(24주)
기간: 24주
24주차 자가 보고를 통해 지난 2주 동안 생략한 약물 투여 횟수.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 수석 조사관이 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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