Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köszvényes önellenőrzés a cél elérése érdekében (Gout-SMART)

2024. május 15. frissítette: Philip Riches, University of Edinburgh

Köszvényes önellenőrzés a cél urát szérum elérését célzó (Gout-SMART): megvalósíthatósági tanulmány a köszvény támogatott önkezeléséről másodlagos ellátásban részesülő betegeknél, akiknél az urátcsökkentő terápia fokozását igénylik

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a köszvény támogatott önkezelési megközelítése képes-e elérni a szérum urát célszintjét, és jobb-e a köszvény fellángolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A köszvény a gyulladásos ízületi gyulladás leggyakoribb oka, amely visszatérő köszvénykitörésekkel jár, ami csökkent életminőséget, munkahelyi hiányzást és rokkantságot okoz. Hatékony kezelések széles körben elérhetők, de sok beteg soha nem tudja kezelni a betegségét. A köszvényes rohamok feloldásához a szérum urátszintjének tartós csökkentésére van szükség, ami a gyakorlatban ritkán érhető el. Kifejlesztettek egy támogatott önkezelési megközelítést a köszvény kezelésére, amely magában foglalja az urátszint öntesztjét és egy okostelefon-alkalmazást, amely öntesztre készteti a résztvevőket, és lehetővé teszi a klinikai kutatók számára, hogy titrálják az urátszint-csökkentő terápiákat.

Ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát a másodlagos ellátásra utalt köszvényes betegeknél értékelik. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy a kontrollcsoportba. Az intervenciós csoportnak támogatott önmenedzselést kínálnak, amely magában foglalja a szérumurát öntesztjét. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül az alapellátó orvosától. Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik 6 hónapra 0,3 mmol/l vagy az alatti szérum urátszintet érnek el. A résztvevőket összesen 12 hónapig nyomon követik, hogy felmérjék a beavatkozás szélesebb körű egészségügyi és gazdasági hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A köszvény megerősített diagnózisa (az American College of Rheumatology kritériumai szerint)
  • Az orvos ajánlása, hogy az urátcsökkentő terápia allopurinollal vagy febuxosztáttal történő fokozása megfelelő.
  • Szérum urát > 0,36 mm/l.
  • A páciens rendelkezik mobiltelefonnal, és képes telepíteni a GoutSMART (Gout Self-Monitoring Aiming to Reach Target urate) alkalmazást.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud beleegyezést adni
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30) vagy megállapított májbetegség
  • Az allopurinol vagy a febuxosztát korábbi mellékhatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Támogatott önigazgatás
Az urátcsökkentő terápia fokozását klinikai kutatócsoport felügyeli a résztvevők öntesztének eredményei alapján
Egyéb: Támogatott önigazgatás
A résztvevők urát önellenőrző készleteket kapnak. A résztvevőknek telepítve lesz egy mobiltelefon-alkalmazása, amely arra készteti a résztvevőt, hogy végezzen urát öntesztet, lehetővé teszi a klinikai kutatócsoport számára, hogy tanácsot adjon az urátcsökkentő terápia fokozásával kapcsolatban, és életminőségi adatokat gyűjtsön.
Sham Comparator: Szokásos ellátás
Az urátcsökkentő terápia eszkalációja továbbra is a résztvevő alapellátó orvos felelőssége marad.
Egyéb: Szokásos ellátás
A résztvevők egy mobiltelefon-alkalmazást telepítenek, amely lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy életminőséggel kapcsolatos adatokat gyűjtsön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a cél urátszintet (24 hét)
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0,3 mmol/l vagy az alatti urátszintet értek el
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cél urátszintet elérő résztvevők aránya (52 hét)
Időkeret: 52 hét
Azon résztvevők aránya, akik 0,3 mmol/l vagy az alatti urátszintet értek el
52 hét
Fáklyázási frekvencia
Időkeret: 52 hét
Az önbeszámolt köszvényes fellángolások száma (7-12 hónap)
52 hét
Tophi jelenléte
Időkeret: 52 hét
Az 52. héten tophis résztvevők százalékos aránya
52 hét
EQ-5D-5L életminőségi pontszám
Időkeret: 52 hét
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 level-5 dimenzió) önbevallott életminőség-pontszám. A 100-as maximális pontszám a lehető legjobb egészségi állapotot, a minimális 0 a lehető legrosszabb egészséget jelenti.
52 hét
Munkahelyi hiányzások
Időkeret: 52 hét
A köszvény fellángolása miatt munkahelyen elvesztett napok száma
52 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 52 hét
Tervezett és előre nem tervezett orvosi rendelések száma
52 hét
Ön által bejelentett gyógyszer-megfelelőség (24 hét)
Időkeret: 24 hét
Az előző 2 hétben kihagyott gyógyszeradagok száma önbevallás szerint a 24. héten.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre elérhetővé teszik az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz tartozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a vizsgálatvezető vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Támogatott önigazgatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel