Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvovervåking av gikt som tar sikte på å nå målet (Gout-SMART)

15. mai 2024 oppdatert av: Philip Riches, University of Edinburgh

Selvovervåking av gikt som tar sikte på å nå målserumurat (Gout-SMART): Gjennomførbarhetsstudie av støttet egenbehandling av gikt hos pasienter i sekundærpleie som trenger eskalering av uratsenkende terapi

Denne studien evaluerer om en støttet selvbehandlingstilnærming til gikt er i stand til å oppnå målnivåer av serumurat, og bedre kontroll av urinsyregikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gikt er den vanligste årsaken til inflammatorisk leddgikt med tilbakevendende urinsyregikt som er årsak til redusert livskvalitet, arbeidsfravær og uførhet. Effektive behandlinger er allment tilgjengelige, og likevel oppnår mange pasienter aldri kontroll over sykdommen. Oppløsning av giktangrep krever vedvarende senking av nivåene av serumurat, noe som i praksis sjelden oppnås. En støttet selvbehandlingstilnærming for gikt er utviklet som inkluderer selvtesting av uratnivåer og en smarttelefonapplikasjon som vil be deltakerne om å selvteste og tillate kliniske forskere å titrere uratsenkende terapier.

Gjennomførbarheten av denne tilnærmingen vil bli evaluert hos pasienter med gikt henvist til sekundærpleie. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til intervensjonen eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt støttet selvledelse med selvtesting av serumurat. Kontrollgruppen vil få vanlig behandling av sin primærlege. Det primære resultatet vil være andelen pasienter som oppnår nivåer av serumurat på eller under 0,3 mmol/l innen 6 måneder. Deltakerne vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder for å vurdere den bredere helsemessige og økonomiske effekten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av gikt (i henhold til American College of Rheumatology kriterier)
  • Legens anbefaling om at eskalering av uratsenkende behandling med allopurinol eller febuxostat er passende.
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Pasienten har en mobiltelefon og er i stand til å installere programmet GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet kan ikke gi samtykke
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30) eller etablert leversykdom
  • Tidligere bivirkning av allopurinol eller febuxostat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Støttet selvledelse
Eskalering av uratsenkende terapi vil bli overvåket av klinisk forskerteam basert på resultater fra deltakerens selvtesting
Annen: Støttet selvledelse
Deltakerne vil bli forsynt med urat-selvtestingssett. Deltakerne vil få installert en mobiltelefonapplikasjon som vil be deltakeren om å utføre urat-selvtesting, gjøre det mulig for det kliniske forskningsteamet å gi råd om eskalering av urat-senkende terapi og samle inn livskvalitetsdata.
Sham-komparator: Vanlig omsorg
Eskalering av uratsenkende terapi vil fortsatt være ansvaret til deltakernes primærlege.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få installert en mobiltelefonapplikasjon som lar forskerteamet samle inn livskvalitetsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår mål-uratnivåer (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår serumuratnivå på eller under 0,3 mmol/l
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår mål-uratnivåer (52 uker)
Tidsramme: 52 uker
Andel deltakere som oppnår serumuratnivå på eller under 0,3 mmol/l
52 uker
Flare frekvens
Tidsramme: 52 uker
Antall selvrapporterte giktoppbluss (måned 7 til 12)
52 uker
Tilstedeværelse av Tophi
Tidsramme: 52 uker
Andel deltakere med tophi ved 52 uker
52 uker
EQ-5D-5L livskvalitetspoeng
Tidsramme: 52 uker
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 nivå-5 dimensjon) selvrapportert livskvalitetsscore. Maksimal poengsum på 100 representerer best mulig helse, minimumsscore på 0 representerer dårligst mulig helse.
52 uker
Arbeidsfravær
Tidsramme: 52 uker
Antall dager tapt på jobb på grunn av urinsyregikt
52 uker
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 52 uker
Antall planlagte og ikke-planlagte legetimer
52 uker
Selvrapportert medisinoverholdelse (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
Antall doser med medisin utelatt i de foregående 2 ukene ved egenrapportering ved 24 uker.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av hovedetterforskeren. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støttet selvledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere