Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samokontrola dny s cílem dosáhnout cíle (Gout-SMART)

15. května 2024 aktualizováno: Philip Riches, University of Edinburgh

Samokontrola dny s cílem dosáhnout cílové uráty v séru (Dna-SMART): Studie proveditelnosti podporované samoléčby dny u pacientů se sekundární péčí vyžadující eskalaci terapie snižováním urátů

Tato studie hodnotí, zda je podporovaný přístup k léčbě dny schopen dosáhnout cílových hladin urátů v séru a lepší kontroly vzplanutí dny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dna je nejčastější příčinou zánětlivé artritidy s recidivujícími dnavými vzplanutími, která je příčinou snížené kvality života, pracovní neschopnosti a invalidity. Účinná léčba je široce dostupná a přesto mnoho pacientů nikdy nedosáhne kontroly nad svým onemocněním. Řešení dnavých záchvatů vyžaduje trvalé snižování hladin urátů v séru, čehož se v praxi dosahuje jen zřídka. Byl vyvinut podporovaný přístup ke dně, který zahrnuje samočinné testování hladin urátů a aplikaci pro chytré telefony, která vyzve účastníky k samotestování a umožní klinickým výzkumníkům titrovat terapie snižující uráty.

Proveditelnost tohoto přístupu bude posouzena u pacientů s dnou odeslaných do sekundární péče. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině bude nabídnuta podporovaná samospráva zahrnující samotestování urátů v séru. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče od svého lékaře primární péče. Primárním výsledkem bude podíl pacientů, kteří do 6 měsíců dosáhnou hladiny urátů v séru 0,3 mmol/l nebo nižší. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců, aby bylo možné posoudit širší zdravotní a ekonomický dopad intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza dny (podle kritérií American College of Rheumatology)
  • Doporučení lékaře, že je vhodná eskalace léčby snižující uráty alopurinolem nebo febuxostatem.
  • Urát v séru >0,36 mm/l.
  • Pacient má mobilní telefon a je schopen si nainstalovat aplikaci GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže poskytnout souhlas
  • Závažné selhání ledvin (eGFR <30) nebo prokázané onemocnění jater
  • Předchozí nežádoucí reakce na alopurinol nebo febuxostat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podporovaná samospráva
Eskalace terapie snižováním urátů bude pod dohledem klinického výzkumného týmu na základě výsledků sebetestování účastníků
Jiný: Podporovaná samospráva
Účastníkům budou dodány sady pro samotestování urátů. Účastníci budou mít nainstalovanou aplikaci pro mobilní telefony, která účastníka vyzve k provedení samotestování urátů, umožní týmu klinického výzkumu poradit ohledně eskalace terapie snižující uráty a shromáždit údaje o kvalitě života.
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Eskalace terapie snižující uráty zůstane v odpovědnosti účastníků primární péče.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou mít nainstalovanou aplikaci pro mobilní telefony, která výzkumnému týmu umožní sbírat data o kvalitě života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové úrovně urátů (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny urátů v séru 0,3 mmol/l nebo nižší
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících cílové úrovně urátů (52 týdnů)
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících hladiny urátů v séru 0,3 mmol/l nebo nižší
52 týdnů
Frekvence vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Počet vzplanutí dny, které si sami nahlásili (7 až 12 měsíců)
52 týdnů
Přítomnost Tophiho
Časové okno: 52 týdnů
Procento účastníků s tofy ve věku 52 týdnů
52 týdnů
EQ-5D-5L Skóre kvality života
Časové okno: 52 týdnů
EQ-5D-5L (dimenze EuroqQol-5 úrovně-5) samouvedené skóre kvality života. Maximální skóre 100 představuje nejlepší možné zdraví, minimální skóre 0 představuje nejhorší možné zdraví.
52 týdnů
Pracovní absence
Časové okno: 52 týdnů
Počet dní ztracených v práci kvůli vzplanutí dny
52 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: 52 týdnů
Počet plánovaných a neplánovaných lékařských schůzek
52 týdnů
Samostatně hlášená shoda s léky (24 týdnů)
Časové okno: 24 týdnů
Počet dávek léků vynechaných v předchozích 2 týdnech na základě vlastního hlášení po 24 týdnech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budou zpřístupněny údaje o jednotlivých účastnících bez identifikace pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům posoudí hlavní řešitel. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podporovaná samospráva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit