Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gout Self-Monitoring Aiming to Reach Target (Gout-SMART)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Philip Riches, University of Edinburgh

Gout Self-Monitoring Aiming to Reach Target Serum Urate (Gout-SMART): Feasibility Study of Supported Self-management of Gout in Secondary Care Patients Requiring Escalation of Urate Lowering Therapy

This study evaluates whether a supported self-management approach to gout is able to achieve target levels of serum urate, and better control of gout flares.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gout is the most common cause of inflammatory arthritis with recurrent gout flares a cause of reduced quality of life, work absence and disability. Effective treatments are widely available and yet many patients never achieve control of their disease. Resolution of gout attacks requires sustained lowering of the levels of serum urate, which in practise is seldom achieved. A supported self-management approach to gout has been developed which incorporates self-testing of urate levels and a smartphone application that will prompt participants to self-test and allow clinical researchers to titrate urate lowering therapies.

The feasibility of this approach will be evaluated in patients with gout referred to secondary care. Participants will be randomised 2:1 to the intervention or a control group. The intervention group will be offered supported self-management incorporating self-testing of serum urate. The control group will receive usual care from their primary care physician. The primary outcome will be the proportion of patients achieving levels of serum urate at or below 0.3mmol/l by 6 months. Participants will be followed up for a total of 12 months to assess the broader health and economic impact of the intervention.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of gout (as per American College of Rheumatology criteria)
  • Physician recommendation that escalation of urate lowering therapy with allopurinol or febuxostat is appropriate.
  • Serum urate >0.36mm/L.
  • Patient has a mobile phone and is able to install GoutSMART application.

Exclusion Criteria:

  • Subject is unable to provide consent
  • Severe renal failure (eGFR <30) or established liver disease
  • Previous adverse reaction to allopurinol or febuxostat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Supported self-management
Escalation of urate lowering therapy will be supervised by clinical research team based on results of participant self-testing
Muut: Supported self-management
Participants will be supplied with urate self-testing kits. Participants will have a mobile phone application installed which will prompt the participant to perform urate self-testing, enable the clinical research team to advise on escalation of urate lowering therapy, and collect quality of life data .
Huijausvertailija: Usual care
Escalation of urate lowering therapy will remain the responsibility of the participants primary care physician.
Muut: Usual care
Participants will have a mobile phone application installed which will allow the research team to collect quality of life data.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving target urate levels (24 weeks)
Aikaikkuna: 24 weeks
Proportion of participants achieving serum urate level at, or below, 0.3mmol/l
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving target urate levels (52 weeks)
Aikaikkuna: 52 weeks
Proportion of participants achieving serum urate level at, or below, 0.3mmol/l
52 weeks
Flare frequency
Aikaikkuna: 52 weeks
Prospectively gathered number of days of self-reported gout flares
52 weeks
Size of tophi
Aikaikkuna: 52 weeks
The size in mm of the largest tophus at baseline (index tophus) will be measured at 52 weeks
52 weeks
Presence of tophi
Aikaikkuna: 52 weeks
The number of clinically evident tophi will be evaluated at 52 weeks
52 weeks
Patient reported quality of life using EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 52 weeks
Prospectively gathered self-reported quality of life during/following gout flare evaluated using the EQ-5D-5L questionnaire.
52 weeks
Work absences
Aikaikkuna: 52 weeks
Prospectively gathered data on days lost at work due to gout flare
52 weeks
Healthcare utilisation
Aikaikkuna: 52 weeks
Prospectively gathered number of scheduled and unscheduled medical appointments/ hospital admissions due to gout
52 weeks
Self-reported medication compliance (24 weeks)
Aikaikkuna: 24 weeks
Self report of number of doses of medication omitted in preceding 2 weeks will be collected at 24 weeks.
24 weeks
Self-reported medication compliance (52 weeks)
Aikaikkuna: 52 weeks
Self report of number of doses of medication omitted in preceding 2 weeks will be collected at 52 weeks
52 weeks
Medication compliance (24 weeks)
Aikaikkuna: 24 weeks
Plasma oxypurinol levels will be measured at 24 weeks.
24 weeks
Medication compliance (52 weeks)
Aikaikkuna: 52 weeks
Plasma oxypurinol levels will be measured at 52 weeks.
52 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available on request.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available within 6 months of study completion.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data access requests will be reviewed by the principal investigator. Requestors will be required to sign a data access agreement.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supported self-management

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa