Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kihdin itsevalvonta, jonka tavoitteena on saavuttaa tavoite (Gout-SMART)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Philip Riches, University of Edinburgh

Kihdin itsevalvonta, jonka tavoitteena on saavuttaa tavoiteseerumin uraatti (Gout-SMART): Toteutettavuustutkimus tuetun kihdin itsehallinnan toissijaisista potilaista, jotka tarvitsevat uraattia alentavan hoidon eskaloitumista

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö kihdin tuettu itsehoitomenetelmä saavuttamaan seerumin uraatin tavoitetasot ja paremmin hallitsemaan kihdin pahenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kihti on yleisin tulehduksellisen niveltulehduksen aiheuttaja, johon liittyy toistuvia kihtivirreitä, jotka aiheuttavat heikentynyttä elämänlaatua, poissaoloa työstä ja vammaisuutta. Tehokkaita hoitoja on laajalti saatavilla, mutta silti monet potilaat eivät koskaan saavuta sairautensa hallintaa. Kihtikohtausten ratkaiseminen edellyttää seerumin uraattipitoisuuden jatkuvaa alentamista, mikä käytännössä saavutetaan harvoin. Kihtiin on kehitetty tuettu itsehallinnollinen lähestymistapa, joka sisältää uraattitasojen itsetestauksen ja älypuhelinsovelluksen, joka kehottaa osallistujia tekemään itsetestauksen ja antaa kliinisille tutkijoille mahdollisuuden titrata uraattia alentavia hoitoja.

Tämän lähestymistavan toteutettavuus arvioidaan potilailla, joilla on kihti toissijaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan 2:1 interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmälle tarjotaan tuettua itsehoitoa, joka sisältää seerumin uraatin itsetestauksen. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon lääkäriltään. Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat seerumin uraattitason 0,3 mmol/l tai alle 6 kuukauden kuluessa. Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan toimenpiteen laajempien terveydellisten ja taloudellisten vaikutusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kihdin diagnoosi (American College of Rheumatology kriteerien mukaan)
  • Lääkärin suositus, että uraattia alentavaa hoitoa voidaan lisätä allopurinolilla tai febuksostaatilla.
  • Seerumin uraatti > 0,36 mm/l.
  • Potilaalla on matkapuhelin ja hän pystyy asentamaan GoutSMART-sovelluksen (Gout Self-Motoring Aiming to Reach Target urate).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi antaa suostumusta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30) tai todettu maksasairaus
  • Aiempi haittavaikutus allopurinolille tai febuksostaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tuettu itsehallinto
Uraattia alentavan hoidon eskalointia valvoo kliininen tutkimusryhmä osallistujien itsetestauksen tulosten perusteella
Muut: Tuettu itsehallinto
Osallistujille toimitetaan uraatin itsetestauspakkaukset. Osallistujille on asennettu matkapuhelinsovellus, joka kehottaa osallistujaa suorittamaan uraattien itsetestauksen, antaa kliiniselle tutkimusryhmälle neuvoja uraattia alentavan hoidon eskalaatiossa ja kerätä elämänlaatutietoja.
Huijausvertailija: Tavallinen hoito
Uraattia alentavan hoidon eskalointi jää osallistujien perusterveydenhuollon lääkärin vastuulle.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujille asennetaan matkapuhelinsovellus, jonka avulla tutkimusryhmä voi kerätä elämänlaatutietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tavoiteuraattitason (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin uraattitason 0,3 mmol/l tai sen alle
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uraattitavoitetason saavuttaneiden osallistujien osuus (52 viikkoa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat seerumin uraattitason 0,3 mmol/l tai sen alle
52 viikkoa
Soihdutustaajuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Itse ilmoittamien kihtikohtausten määrä (7-12 kuukautta)
52 viikkoa
Tophin läsnäolo
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tophi 52 viikon kohdalla
52 viikkoa
EQ-5D-5L elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 taso-5 ulottuvuus) itse ilmoittama elämänlaatupisteet. Maksimipistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista terveyttä, minimipistemäärä 0 tarkoittaa huonointa mahdollista terveyttä.
52 viikkoa
Työstä poissaolot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kihdin vuoksi työssä menetetyt päivät
52 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
52 viikkoa
Itse ilmoittama lääkitysvaatimustenmukaisuus (24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Edellisen 2 viikon aikana pois jätettyjen lääkeannosten lukumäärä omatoimisesti 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija käsittelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuettu itsehallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa