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Automonitoraggio della gotta con l'obiettivo di raggiungere l'obiettivo (Gout-SMART)

15 maggio 2024 aggiornato da: Philip Riches, University of Edinburgh

Automonitoraggio della gotta con l'obiettivo di raggiungere l'obiettivo dell'urato sierico (Gout-SMART): studio di fattibilità dell'autogestione supportata della gotta nei pazienti di assistenza secondaria che richiedono l'intensificazione della terapia di riduzione dell'urato

Questo studio valuta se un approccio supportato di autogestione della gotta è in grado di raggiungere i livelli target di urato sierico e un migliore controllo delle riacutizzazioni della gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gotta è la causa più comune di artrite infiammatoria con riacutizzazioni ricorrenti della gotta, causa di ridotta qualità della vita, assenza dal lavoro e disabilità. Trattamenti efficaci sono ampiamente disponibili, eppure molti pazienti non riescono mai a controllare la malattia. La risoluzione degli attacchi di gotta richiede una riduzione prolungata dei livelli di urato sierico, che in pratica viene raramente raggiunta. È stato sviluppato un approccio di autogestione supportato per la gotta che incorpora l’autotest dei livelli di urati e un’applicazione per smartphone che spingerà i partecipanti a eseguire l’autotest e consentirà ai ricercatori clinici di titolare le terapie per abbassare i livelli di urati.

La fattibilità di questo approccio sarà valutata nei pazienti con gotta indirizzati alle cure secondarie. I partecipanti verranno randomizzati 2: 1 all'intervento o a un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verrà offerta l'autogestione supportata che incorpora l'autotest dell'urato sierico. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base. L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono livelli di urato sierico pari o inferiori a 0,3 mmol/l entro 6 mesi. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 12 mesi per valutare l’impatto sanitario ed economico più ampio dell’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di gotta (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology)
  • Raccomandazione del medico secondo cui è appropriato intensificare la terapia per la riduzione degli urati con allopurinolo o febuxostat.
  • Urato sierico >0,36 mm/l.
  • Il paziente ha un telefono cellulare ed è in grado di installare l'applicazione GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30) o malattia epatica accertata
  • Precedente reazione avversa ad allopurinolo o febuxostat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Autogestione supportata
L'incremento della terapia per ridurre gli urati sarà supervisionato dal team di ricerca clinica sulla base dei risultati dell'autotest dei partecipanti
Altro: Autogestione supportata
Ai partecipanti verranno forniti kit di autotest dell'urato. Ai partecipanti verrà installata un'applicazione per telefono cellulare che richiederà al partecipante di eseguire l'autotest degli urati, consentirà al team di ricerca clinica di consigliare l'escalation della terapia per ridurre gli urati e raccogliere dati sulla qualità della vita.
Comparatore fittizio: Solita cura
L'incremento della terapia per ridurre i livelli di urati rimarrà responsabilità del medico di base del partecipante.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà installata un'applicazione per telefono cellulare che consentirà al gruppo di ricerca di raccogliere dati sulla qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli target di urato (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di urato sierico pari o inferiore a 0,3 mmol/l
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono i livelli target di urato (52 settimane)
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un livello di urato sierico pari o inferiore a 0,3 mmol/l
52 settimane
Frequenza del chiarore
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di riacutizzazioni di gotta auto-riferite (mesi da 7 a 12)
52 settimane
Presenza di Tofi
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti con tofi a 52 settimane
52 settimane
EQ-5D-5L Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 52 settimane
Punteggio auto-riferito della qualità della vita EQ-5D-5L (EuroqQol-5 livello-5 dimensione). Il punteggio massimo pari a 100 rappresenta la migliore salute possibile, il punteggio minimo pari a 0 rappresenta la peggiore salute possibile.
52 settimane
Assenze lavorative
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di giorni persi al lavoro a causa di una riacutizzazione della gotta
52 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di visite mediche programmate e non programmate
52 settimane
Conformità terapeutica autodichiarata (24 settimane)
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero di dosi di farmaco omesse nelle 2 settimane precedenti mediante autovalutazione a 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal ricercatore principale. I richiedenti saranno tenuti a firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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