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Autosurveillance de la goutte visant à atteindre l'objectif (Gout-SMART)

15 mai 2024 mis à jour par: Philip Riches, University of Edinburgh

Autosurveillance de la goutte visant à atteindre l'urate sérique cible (Gout-SMART) : étude de faisabilité de l'autogestion assistée de la goutte chez les patients en soins secondaires nécessitant une escalade du traitement réduisant l'urate

Cette étude évalue si une approche d'autogestion soutenue de la goutte est capable d'atteindre les niveaux cibles d'urate sérique et un meilleur contrôle des poussées de goutte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La goutte est la cause la plus fréquente d'arthrite inflammatoire, les poussées de goutte récurrentes étant à l'origine d'une qualité de vie réduite, d'absences de travail et d'invalidité. Des traitements efficaces sont largement disponibles et pourtant, de nombreux patients ne parviennent jamais à contrôler leur maladie. La résolution des crises de goutte nécessite une diminution durable des taux d’urate sérique, ce qui est rarement obtenu en pratique. Une approche d'autogestion assistée de la goutte a été développée qui intègre l'auto-test des niveaux d'urate et une application pour smartphone qui incitera les participants à s'auto-tester et permettra aux chercheurs cliniques de titrer les thérapies réduisant l'urate.

La faisabilité de cette approche sera évaluée chez les patients goutteux référés aux soins secondaires. Les participants seront randomisés 2 : 1 dans l'intervention ou dans un groupe témoin. Le groupe d'intervention se verra proposer une autogestion assistée intégrant l'auto-test de l'urate sérique. Le groupe témoin recevra les soins habituels de son médecin traitant. Le principal résultat sera la proportion de patients atteignant des taux d'urate sérique égaux ou inférieurs à 0,3 mmol/l à 6 mois. Les participants seront suivis pendant un total de 12 mois pour évaluer l'impact sanitaire et économique plus large de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de goutte (selon les critères de l'American College of Rheumatology)
  • La recommandation du médecin selon laquelle l’intensification du traitement hypouricémiant par l’allopurinol ou le fébuxostat est appropriée.
  • Urate sérique >0,36 mm/L.
  • Le patient dispose d'un téléphone portable et peut installer l'application GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30) ou maladie hépatique établie
  • Effet indésirable antérieur à l'allopurinol ou au fébuxostat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Autogestion accompagnée
L'escalade du traitement hypouricémiant sera supervisée par une équipe de recherche clinique sur la base des résultats de l'autotest des participants.
Autre: Autogestion accompagnée
Les participants recevront des kits d'auto-test d'urate. Les participants disposeront d'une application de téléphonie mobile installée qui invitera le participant à effectuer un auto-test d'urate, permettra à l'équipe de recherche clinique de conseiller sur l'intensification du traitement hypouricémiant et de collecter des données sur la qualité de vie.
Comparateur factice: Soins habituels
L'intensification du traitement hypouricémiant restera de la responsabilité du médecin de premier recours des participants.
Autre: Soins habituels
Les participants disposeront d'une application de téléphonie mobile installée qui permettra à l'équipe de recherche de collecter des données sur la qualité de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant les niveaux d'urate cibles (24 semaines)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants atteignant un taux d'urate sérique égal ou inférieur à 0,3 mmol/l
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant les niveaux d'urate cibles (52 semaines)
Délai: 52 semaines
Proportion de participants atteignant un taux d'urate sérique égal ou inférieur à 0,3 mmol/l
52 semaines
Fréquence des éruptions
Délai: 52 semaines
Nombre de poussées de goutte autodéclarées (mois 7 à 12)
52 semaines
Présence de Tophi
Délai: 52 semaines
Pourcentage de participants avec tophi à 52 semaines
52 semaines
Score de qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: 52 semaines
Score de qualité de vie autodéclaré EQ-5D-5L (EuroqQol-5 niveau 5 dimension). Un score maximum de 100 représente la meilleure santé possible, un score minimum de 0 représente la pire santé possible.
52 semaines
Absences du travail
Délai: 52 semaines
Nombre de jours perdus au travail en raison d'une poussée de goutte
52 semaines
Utilisation des soins de santé
Délai: 52 semaines
Nombre de rendez-vous médicaux programmés et non programmés
52 semaines
Conformité autodéclarée aux médicaments (24 semaines)
Délai: 24 semaines
Nombre de doses de médicament omises au cours des 2 semaines précédentes par auto-évaluation à 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés pour toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le chercheur principal. Les demandeurs devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goutte

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Monell Chemical Senses Center
    Complété
    L'ibuprofène inhibe le goût sucré de l'homme
    Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution d'ibuprofène chez des participants en bonne santé | Traitement des récepteurs du goût sucré sans ou avec un rinçage oral de solution de naproxène chez des participants en bonne santé
    États-Unis

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