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目標達成を目指す痛風の自己モニタリング (Gout-SMART)

2024年5月15日 更新者：Philip Riches、University of Edinburgh

目標血清尿酸値の達成を目指す痛風自己モニタリング（Gout-SMART）：尿酸降下療法の漸増を必要とする二次治療患者における痛風自己管理支援の実現可能性研究

この研究では、痛風に対するサポートされた自己管理アプローチが血清尿酸値の目標レベルを達成し、痛風の再燃をより適切に制御できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

痛風は炎症性関節炎の最も一般的な原因であり、痛風が再発すると生活の質の低下、欠勤、障害の原因となります。 効果的な治療法は広く利用可能ですが、多くの患者は病気をコントロールできません。 痛風発作の解決には血清尿酸値の持続的な低下が必要ですが、実際にはこれが達成されることはほとんどありません。 痛風に対するサポート付きの自己管理アプローチが開発されました。これには、尿酸値の自己検査と、参加者に自己検査を促し、臨床研究者が尿酸値低下療法の漸増を可能にするスマートフォン アプリケーションが組み込まれています。

このアプローチの実現可能性は、二次治療に紹介された痛風患者で評価される予定です。 参加者は、介入グループまたは対照グループに 2:1 でランダムに割り当てられます。 介入グループには、血清尿酸の自己検査を組み込んだ自己管理のサポートが提供されます。 対照群は主治医から通常の治療を受けることになります。 主要アウトカムは、6ヵ月までに血清尿酸値が0.3mmol/l以下に達する患者の割合となる。 参加者は介入による広範な健康と経済的影響を評価するために合計12か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛風の確定診断（米国リウマチ学会の基準による）
  • アロプリノールまたはフェブキソスタットによる尿酸降下療法の段階的拡大が適切であるとの医師の推奨。
  • 血清尿酸値 >0.36mm/L。
  • 患者は携帯電話を持っており、GoutSMART (目標尿酸値到達を目指す痛風自己モニタリング) アプリケーションをインストールできます。

除外基準:

  • 被験者は同意を提供できません
  • 重度の腎不全（eGFR <30）または確立された肝疾患
  • アロプリノールまたはフェブキソスタットに対する以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：自己管理のサポート
尿酸降下療法の段階的拡大は、参加者の自己検査の結果に基づいて臨床研究チームによって監督されます。
他の：自己管理のサポート
参加者には尿酸自己検査キットが提供されます。 参加者には携帯電話アプリケーションがインストールされており、これにより尿酸自己検査の実施が促され、臨床研究チームが尿酸降下療法の段階的拡大についてアドバイスし、生活の質データを収集できるようになります。
偽コンパレータ：普段のお手入れ
尿酸降下療法の段階的拡大は、引き続き参加者のプライマリケア医師の責任となります。
他の：普段のお手入れ
参加者は、研究チームが生活の質のデータを収集できるようにする携帯電話アプリケーションをインストールします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標尿酸値レベルを達成した参加者の割合（24週間）
時間枠：24週間
血清尿酸値が0.3mmol/l以下に達した参加者の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標尿酸値レベルを達成した参加者の割合（52週間）
時間枠：52週間
血清尿酸値が0.3mmol/l以下に達した参加者の割合
52週間
フレア周波数
時間枠：52週間
自己申告による痛風の再燃数（7か月目から12か月目）
52週間
トフィの存在
時間枠：52週間
52週時点でトフィに罹患した参加者の割合
52週間
EQ-5D-5L 生活の質スコア
時間枠：52週間
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 レベル 5 次元) 自己申告の生活の質スコア。 最大スコア 100 は可能な限り最高の健康状態を表し、最小スコア 0 は最悪の健康状態を表します。
52週間
欠勤
時間枠：52週間
痛風の再燃により仕事を失った日数
52週間
ヘルスケアの活用
時間枠：52週間
予定済みおよび予定外の医療予約の数
52週間
自己申告による服薬遵守（24週間）
時間枠：24週間
24週目の自己申告による、過去2週間に省略された薬剤の投与回数。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

捜査官

  • 主任研究者：Philip L Riches, FRCP PhD、University of Edinburgh/NHS Lothian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月5日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月3日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データは、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、主任研究者によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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