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Autocontrol de la gota con el objetivo de alcanzar el objetivo (Gout-SMART)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Philip Riches, University of Edinburgh

Autocontrol de la gota con el objetivo de alcanzar el objetivo de urato sérico (Gout-SMART): estudio de viabilidad del autocontrol respaldado de la gota en pacientes de atención secundaria que requieren un aumento de la terapia para reducir el urato

Este estudio evalúa si un enfoque de autocuidado respaldado para la gota es capaz de lograr niveles objetivo de urato sérico y un mejor control de los brotes de gota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gota es la causa más común de artritis inflamatoria y los brotes recurrentes de gota son una causa de reducción de la calidad de vida, ausencia laboral y discapacidad. Hay tratamientos eficaces ampliamente disponibles y, sin embargo, muchos pacientes nunca logran controlar su enfermedad. La resolución de los ataques de gota requiere una reducción sostenida de los niveles de urato sérico, lo que en la práctica rara vez se logra. Se ha desarrollado un enfoque de autocontrol de la gota que incorpora una autoevaluación de los niveles de urato y una aplicación para teléfonos inteligentes que incitará a los participantes a realizar la autoevaluación y permitirá a los investigadores clínicos valorar las terapias para reducir el urato.

La viabilidad de este abordaje se evaluará en pacientes con gota remitidos a atención secundaria. Los participantes serán asignados al azar 2:1 a la intervención o a un grupo de control. Al grupo de intervención se le ofrecerá autocuidado apoyado incorporando autopruebas de urato sérico. El grupo de control recibirá la atención habitual de su médico de atención primaria. El resultado primario será la proporción de pacientes que alcancen niveles de urato sérico iguales o inferiores a 0,3 mmol/l a los 6 meses. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 12 meses para evaluar el impacto económico y de salud más amplio de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de gota (según los criterios del Colegio Americano de Reumatología)
  • La recomendación del médico es que es apropiado intensificar el tratamiento para reducir el urato con alopurinol o febuxostat.
  • Urato sérico >0,36 mm/L.
  • El paciente tiene un teléfono móvil y puede instalar la aplicación GoutSMART (autocontrol de la gota con objetivo de alcanzar el urato objetivo).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento.
  • Insuficiencia renal grave (eGFR <30) o enfermedad hepática establecida
  • Reacción adversa previa a alopurinol o febuxostat

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autogestión apoyada
El aumento de la terapia para reducir los uratos será supervisado por un equipo de investigación clínica en función de los resultados de la autoevaluación de los participantes.
Otro: Autogestión apoyada
Los participantes recibirán kits de autoanálisis de urato. Los participantes tendrán instalada una aplicación de teléfono móvil que les pedirá que realicen una autoprueba de urato, permitirá al equipo de investigación clínica asesorar sobre el aumento de la terapia para reducir el urato y recopilar datos sobre la calidad de vida.
Comparador falso: Cuidado usual
La intensificación de la terapia para reducir los uratos seguirá siendo responsabilidad del médico de atención primaria de los participantes.
Otro: Cuidado usual
Los participantes tendrán instalada una aplicación de teléfono móvil que permitirá al equipo de investigación recopilar datos sobre la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron los niveles objetivo de urato (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de urato sérico igual o inferior a 0,3 mmol/l
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzaron los niveles objetivo de urato (52 semanas)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Proporción de participantes que alcanzaron un nivel de urato sérico igual o inferior a 0,3 mmol/l
52 semanas
Frecuencia de llamarada
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de brotes de gota autoinformados (meses 7 a 12)
52 semanas
Presencia de Tofos
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de participantes con tofos a las 52 semanas
52 semanas
Puntuación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 52 semanas
Puntuación de calidad de vida autoinformada EQ-5D-5L (EuroqQol-5 nivel-5 dimensión). La puntuación máxima de 100 representa la mejor salud posible, la puntuación mínima de 0 representa la peor salud posible.
52 semanas
Ausencias Laborales
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de días perdidos en el trabajo debido a un brote de gota
52 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de citas médicas programadas y no programadas
52 semanas
Cumplimiento de la medicación autoinformado (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de dosis de medicación omitidas en las 2 semanas anteriores según autoinforme a las 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el investigador principal. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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