Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola dny moczanowej w celu osiągnięcia celu (Gout-SMART)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Philip Riches, University of Edinburgh

Samokontrola dny moczanowej w celu osiągnięcia docelowej dawki moczanów w surowicy (Dnaga SMART): studium wykonalności wspomaganego samodzielnego leczenia dny moczanowej u pacjentów opieki specjalistycznej wymagających eskalacji terapii obniżającej poziom moczanów

W badaniu tym oceniano, czy oparte na własnym leczeniu podejście do dny moczanowej umożliwia osiągnięcie docelowych poziomów moczanów w surowicy i lepszą kontrolę zaostrzeń dny moczanowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dna jest najczęstszą przyczyną zapalenia stawów, a jej nawracające zaostrzenia są przyczyną pogorszenia jakości życia, nieobecności w pracy i niepełnosprawności. Skuteczne metody leczenia są powszechnie dostępne, a mimo to wielu pacjentów nigdy nie uzyskuje kontroli nad chorobą. Ustąpienie napadów dny moczanowej wymaga trwałego obniżenia stężenia moczanów w surowicy, co w praktyce rzadko udaje się osiągnąć. Opracowano wspierane podejście do samodzielnego leczenia dny moczanowej, które obejmuje samodzielne sprawdzanie poziomu moczanów i aplikację na smartfony, która skłoni uczestników do samodzielnego przeprowadzenia testu i umożliwi badaczom klinicznym dostosowywanie terapii obniżających poziom moczanów.

Wykonalność tego podejścia zostanie oceniona u pacjentów z dną moczanową kierowanych do opieki specjalistycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupie interwencyjnej zostanie zaproponowane wspomagane samodzielne leczenie obejmujące samodzielne badanie poziomu moczanów w surowicy. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką lekarza pierwszego kontaktu. Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy w ciągu 6 miesięcy osiągnęli stężenie moczanów w surowicy na poziomie 0,3 mmol/l lub niższym. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy, aby ocenić szerszy wpływ interwencji na zdrowie i gospodarkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza dny moczanowej (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology)
  • Zalecenie lekarza wskazujące, że wskazane jest nasilenie leczenia zmniejszającego stężenie moczanów za pomocą allopurynolu lub febuksostatu.
  • Mocznik w surowicy >0,36 mm/l.
  • Pacjent posiada telefon komórkowy i może zainstalować aplikację GoutSMART (ang. Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target Urate).

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30) lub stwierdzona choroba wątroby
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na allopurynol lub febuksostat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wspierane samozarządzanie
Eskalacja terapii obniżającej poziom moczanów będzie nadzorowana przez zespół badań klinicznych na podstawie wyników samotestowania uczestników
Inny: Wspierane samozarządzanie
Uczestnicy otrzymają zestawy do samodzielnego testowania moczanu. Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na telefon komórkowy, która poprosi ich o wykonanie samodzielnego badania poziomu moczanów, umożliwi zespołowi badań klinicznych doradzenie w sprawie eskalacji terapii obniżającej poziom moczanów oraz zgromadzi dane dotyczące jakości życia.
Pozorny komparator: Zwykła opieka
Za eskalację terapii obniżającej poziom moczanów odpowiada lekarz pierwszego kontaktu uczestnika.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na telefon komórkowy, która umożliwi zespołowi badawczemu gromadzenie danych na temat jakości życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających docelowe poziomy moczanów (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom moczanów w surowicy na poziomie lub poniżej 0,3 mmol/l
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających docelowe poziomy moczanów (52 tygodnie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom moczanów w surowicy na poziomie lub poniżej 0,3 mmol/l
52 tygodnie
Częstotliwość flary
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zgłaszanych przez siebie zaostrzeń dny moczanowej (od 7 do 12 miesięcy)
52 tygodnie
Obecność Tophi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników z tophi w 52 tygodniu
52 tygodnie
Wynik Jakości Życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 52 tygodnie
EQ-5D-5L (wymiar EuroqQol-5, poziom 5) samodzielnie zgłaszany wynik jakości życia. Maksymalny wynik 100 oznacza najlepsze możliwe zdrowie, minimalny wynik 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
52 tygodnie
Nieobecności w pracy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba dni straconych w pracy z powodu nawrotu dny moczanowej
52 tygodnie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zaplanowanych i nieplanowanych wizyt lekarskich
52 tygodnie
Zgłaszana przez siebie zgodność z przepisami dotyczącymi leków (24 tygodnie)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba dawek leków pominiętych w ciągu ostatnich 2 tygodni według samoopisu po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników w przypadku wszystkich pierwotnych i wtórnych pomiarów wyników zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspierane samozarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj