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Automonitoramento da gota visando atingir a meta (Gout-SMART)

15 de maio de 2024 atualizado por: Philip Riches, University of Edinburgh

Automonitoramento da gota com o objetivo de atingir o urato sérico alvo (Gout-SMART): estudo de viabilidade de autogerenciamento apoiado da gota em pacientes de cuidados secundários que requerem escalonamento da terapia para redução de urato

Este estudo avalia se uma abordagem de autogestão apoiada para a gota é capaz de atingir níveis alvo de urato sérico e melhor controle das crises de gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gota é a causa mais comum de artrite inflamatória, com crises recorrentes de gota, uma causa de redução da qualidade de vida, ausência no trabalho e incapacidade. Tratamentos eficazes estão amplamente disponíveis e, ainda assim, muitos pacientes nunca conseguem controlar a sua doença. A resolução dos ataques de gota requer uma redução sustentada dos níveis de urato sérico, o que na prática raramente é alcançado. Foi desenvolvida uma abordagem de autogestão apoiada para a gota que incorpora o autoteste dos níveis de urato e um aplicativo de smartphone que solicitará aos participantes o autoteste e permitirá que os pesquisadores clínicos titulem as terapias de redução de urato.

A viabilidade desta abordagem será avaliada em pacientes com gota encaminhados para cuidados secundários. Os participantes serão randomizados 2:1 para a intervenção ou um grupo de controle. O grupo de intervenção receberá autogestão apoiada, incorporando autoteste de urato sérico. O grupo de controle receberá cuidados habituais de seu médico de atenção primária. O resultado primário será a proporção de pacientes que atingiram níveis de urato sérico iguais ou inferiores a 0,3mmol/l em 6 meses. Os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses para avaliar o impacto mais amplo na saúde e na economia da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de gota (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology)
  • Recomendação do médico de que o aumento da terapia de redução de urato com alopurinol ou febuxostate seja apropriado.
  • Urato sérico >0,36mm/L.
  • O paciente possui um telefone celular e é capaz de instalar o aplicativo GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Critério de exclusão:

  • O sujeito não consegue fornecer consentimento
  • Insuficiência renal grave (TFGe <30) ou doença hepática estabelecida
  • Reação adversa anterior ao alopurinol ou febuxostate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autogestão apoiada
O escalonamento da terapia de redução de urato será supervisionado pela equipe de pesquisa clínica com base nos resultados do autoteste dos participantes
Outro: Autogestão apoiada
Os participantes receberão kits de autoteste de urato. Os participantes terão um aplicativo de telefone celular instalado que solicitará que o participante realize o autoteste de urato, permitirá que a equipe de pesquisa clínica aconselhe sobre o escalonamento da terapia de redução de urato e colete dados de qualidade de vida.
Comparador Falso: Cuidados usuais
O escalonamento da terapia de redução de urato permanecerá responsabilidade do médico de atenção primária do participante.
Outro: Cuidados usuais
Os participantes terão um aplicativo de celular instalado que permitirá à equipe de pesquisa coletar dados de qualidade de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram os níveis alvo de urato (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram nível sérico de urato igual ou inferior a 0,3mmol/l
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram os níveis alvo de urato (52 semanas)
Prazo: 52 semanas
Proporção de participantes que atingiram níveis séricos de urato iguais ou inferiores a 0,3mmol/l
52 semanas
Frequência de Flare
Prazo: 52 semanas
Número de crises de gota autorrelatadas (meses 7 a 12)
52 semanas
Presença de Tofos
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de participantes com tofos em 52 semanas
52 semanas
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 52 semanas
EQ-5D-5L (dimensão EuroqQol-5 nível 5) escore de qualidade de vida auto-relatado. A pontuação máxima de 100 representa a melhor saúde possível, a pontuação mínima de 0 representa a pior saúde possível.
52 semanas
Ausências de trabalho
Prazo: 52 semanas
Número de dias perdidos no trabalho devido a crise de gota
52 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 52 semanas
Número de consultas médicas agendadas e não agendadas
52 semanas
Conformidade medicamentosa autorreferida (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
Número de doses de medicamento omitidas nas 2 semanas anteriores por autorrelato às 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes individuais para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo investigador principal. Os solicitantes serão obrigados a assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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