Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jicht-zelfcontrole gericht op het bereiken van het doel (Gout-SMART)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Philip Riches, University of Edinburgh

Zelfmonitoring van jicht gericht op het bereiken van het doelserumuraat (Gout-SMART): Haalbaarheidsstudie naar ondersteund zelfmanagement van jicht bij patiënten in de tweede lijn die escalatie van uraatverlagende therapie nodig hebben

Deze studie evalueert of een ondersteunde zelfmanagementbenadering van jicht in staat is de streefwaarden van serumuraat te bereiken en jichtaanvallen beter onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jicht is de meest voorkomende oorzaak van inflammatoire artritis, waarbij terugkerende jichtaanvallen een oorzaak zijn van verminderde levenskwaliteit, werkverzuim en arbeidsongeschiktheid. Effectieve behandelingen zijn overal verkrijgbaar en toch krijgen veel patiënten nooit controle over hun ziekte. Voor het oplossen van jichtaanvallen is een aanhoudende verlaging van de serumuraatspiegels nodig, wat in de praktijk zelden wordt bereikt. Er is een ondersteunde zelfmanagementaanpak voor jicht ontwikkeld, die zelftesten van uraatniveaus omvat en een smartphone-applicatie die deelnemers ertoe aanzet zelftests uit te voeren en klinische onderzoekers in staat stelt uraatverlagende therapieën te titreren.

De haalbaarheid van deze aanpak zal worden geëvalueerd bij patiënten met jicht die naar de tweede lijn worden verwezen. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar de interventie- of een controlegroep. De interventiegroep krijgt ondersteund zelfmanagement aangeboden, inclusief zelftesten van serumuraat. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van hun huisarts. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat na 6 maanden serumuraatwaarden van of onder 0,3 mmol/l bereikt. Deelnemers worden in totaal twaalf maanden gevolgd om de bredere gezondheids- en economische impact van de interventie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van jicht (volgens de criteria van het American College of Rheumatology)
  • Aanbeveling van de arts dat escalatie van uraatverlagende therapie met allopurinol of febuxostat passend is.
  • Serumuraat >0,36 mm/l.
  • De patiënt heeft een mobiele telefoon en kan de applicatie GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate) installeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan geen toestemming geven
  • Ernstig nierfalen (eGFR <30) of vastgestelde leverziekte
  • Eerdere bijwerking op allopurinol of febuxostat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondersteund zelfmanagement
Escalatie van uraatverlagende therapie zal worden begeleid door een klinisch onderzoeksteam op basis van de resultaten van zelftesten door deelnemers
Ander: Ondersteund zelfmanagement
Deelnemers ontvangen zelftestkits voor uraat. Bij de deelnemers wordt een mobiele-telefoonapplicatie geïnstalleerd die de deelnemer ertoe aanzet zelftests voor uraat uit te voeren, het klinische onderzoeksteam in staat te stellen advies te geven over de escalatie van uraatverlagende therapie en gegevens over de kwaliteit van leven te verzamelen.
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Escalatie van uraatverlagende therapie blijft de verantwoordelijkheid van de huisarts van de deelnemer.
Ander: Gebruikelijke zorg
Bij de deelnemers wordt een mobiele telefoonapplicatie geïnstalleerd waarmee het onderzoeksteam gegevens over de kwaliteit van leven kan verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoogde uraatwaarden bereikt (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers dat een serumuraatniveau van 0,3 mmol/l of lager bereikt
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de streefwaarden voor uraat bereikt (52 weken)
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers dat een serumuraatniveau van 0,3 mmol/l of lager bereikt
52 weken
Flare-frequentie
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal zelfgerapporteerde jichtaanvallen (maanden 7 tot 12)
52 weken
Aanwezigheid van Tophi
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage deelnemers met tophi na 52 weken
52 weken
EQ-5D-5L Kwaliteit van levenscore
Tijdsspanne: 52 weken
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 niveau-5 dimensie) zelfgerapporteerde score voor kwaliteit van leven. De maximale score van 100 staat voor de best mogelijke gezondheid, de minimale score van 0 staat voor de slechtst mogelijke gezondheid.
52 weken
Werk afwezigheden
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal verloren dagen op het werk als gevolg van jichtaanvallen
52 weken
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal geplande en ongeplande medische afspraken
52 weken
Zelfgerapporteerde medicatienaleving (24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal overgeslagen medicatiedoses in de voorgaande 2 weken, volgens zelfrapportage na 24 weken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteund zelfmanagement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren