Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самоконтроль при подагре, направленный на достижение цели (Gout-SMART)

15 мая 2024 г. обновлено: Philip Riches, University of Edinburgh

Самоконтроль подагры с целью достижения целевого уровня уратов в сыворотке (Gout-SMART): технико-экономическое обоснование поддерживаемого самостоятельного лечения подагры у пациентов вторичного звена, нуждающихся в усилении терапии, снижающей уровень уратов

В этом исследовании оценивается, способен ли поддерживаемый подход к самоконтролю при подагре достичь целевых уровней сывороточных уратов и лучше контролировать обострения подагры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подагра является наиболее распространенной причиной воспалительного артрита с рецидивирующими вспышками подагры, причиной снижения качества жизни, отсутствия работы и инвалидности. Эффективные методы лечения широко доступны, однако многие пациенты так и не достигают контроля над своим заболеванием. Разрешение приступов подагры требует устойчивого снижения уровня уратов в сыворотке, что на практике достигается редко. Был разработан поддерживаемый подход к самоконтролю при подагре, который включает в себя самостоятельное тестирование уровня уратов и приложение для смартфона, которое предложит участникам провести самотестирование и позволит клиническим исследователям титровать методы лечения, снижающие уровень уратов.

Целесообразность этого подхода будет оцениваться у пациентов с подагрой, направленных в учреждения вторичной медицинской помощи. Участники будут рандомизированы 2:1 в группу вмешательства или в контрольную группу. Группе вмешательства будет предложено поддерживаемое самоконтроль, включающий самостоятельное тестирование сывороточных уратов. Контрольная группа будет получать обычную помощь от своего лечащего врача. Первичным результатом будет доля пациентов, достигших уровня уратов в сыворотке крови 0,3 ммоль/л или ниже к 6 месяцам. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев для оценки более широкого воздействия вмешательства на здоровье и экономику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз подагры (по критериям Американского колледжа ревматологии)
  • Рекомендации врача о целесообразности повышения уровня уратснижающей терапии аллопуринолом или фебуксостатом.
  • Ураты сыворотки >0,36 мм/л.
  • У пациента есть мобильный телефон, и он может установить приложение GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать согласие
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30) или установленное заболевание печени.
  • Предыдущие побочные реакции на аллопуринол или фебуксостат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поддерживается самоуправление
Повышение уровня уратснижающей терапии будет контролироваться группой клинических исследований на основании результатов самотестирования участников.
Другой: Поддерживается самоуправление
Участникам будут предоставлены наборы для самотестирования на ураты. У участников будет установлено приложение на мобильном телефоне, которое предложит участнику провести самотестирование уратов, позволит группе клинических исследований дать рекомендации по эскалации терапии, снижающей ураты, и собрать данные о качестве жизни.
Фальшивый компаратор: Обычный уход
Ответственность за повышение уровня уратснижающей терапии будет лежать на лечащем врачу участника.
Другой: Обычный уход
У участников будет установлено приложение на мобильном телефоне, которое позволит исследовательской группе собирать данные о качестве жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевого уровня уратов (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников, достигших уровня уратов в сыворотке крови 0,3 ммоль/л или ниже
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших целевого уровня уратов (52 недели)
Временное ограничение: 52 недели
Доля участников, достигших уровня уратов в сыворотке крови 0,3 ммоль/л или ниже
52 недели
Частота вспышек
Временное ограничение: 52 недели
Количество вспышек подагры, о которых сообщают сами люди (с 7 по 12 месяцы)
52 недели
Присутствие Тофи
Временное ограничение: 52 недели
Процент участников с тофусами на 52 неделе
52 недели
EQ-5D-5L Оценка качества жизни
Временное ограничение: 52 недели
EQ-5D-5L (размер EuroqQol-5 уровня 5) самооценка качества жизни. Максимальный балл 100 соответствует наилучшему возможному состоянию здоровья, минимальный балл 0 — худшему возможному состоянию здоровья.
52 недели
Отсутствие на работе
Временное ограничение: 52 недели
Количество дней, потерянных на работе из-за вспышки подагры
52 недели
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 52 недели
Количество плановых и внеплановых посещений врача
52 недели
Соблюдение режима приема лекарств по самооценке (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
Количество доз лекарства, пропущенных за предыдущие 2 недели, по данным самоотчета через 24 недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут предоставлены по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены главным исследователем. Запрашивающие лица должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддерживается самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться