Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvovervågning af gigt med henblik på at nå målet (Gout-SMART)

15. maj 2024 opdateret af: Philip Riches, University of Edinburgh

Selvmonitorering af gigt med henblik på at nå målserumurat (gigt-SMART): Gennemførlighedsundersøgelse af understøttet selvbehandling af gigt hos patienter i sekundær pleje, der kræver eskalering af uratsænkende terapi

Denne undersøgelse evaluerer, om en understøttet selvstyringstilgang til gigt er i stand til at opnå målniveauer af serumurat og bedre kontrol over gigtudbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gigt er den hyppigste årsag til inflammatorisk gigt med tilbagevendende gigtudbrud en årsag til nedsat livskvalitet, arbejdsfravær og invaliditet. Effektive behandlinger er bredt tilgængelige, og alligevel opnår mange patienter aldrig kontrol over deres sygdom. Opløsning af gigtangreb kræver vedvarende sænkning af niveauerne af serumurat, hvilket i praksis sjældent opnås. En understøttet selvstyringstilgang til gigt er blevet udviklet, som omfatter selvtest af uratniveauer og en smartphone-applikation, der vil bede deltagerne om selvtest og give kliniske forskere mulighed for at titrere uratsænkende behandlinger.

Gennemførligheden af ​​denne tilgang vil blive evalueret hos patienter med gigt henvist til sekundær pleje. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til interventionen eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil blive tilbudt understøttet selvledelse med selvtestning af serumurat. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje fra deres primære læge. Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter, der opnår niveauer af serumurat på eller under 0,3 mmol/l efter 6 måneder. Deltagerne vil blive fulgt op i i alt 12 måneder for at vurdere den bredere sundhedsmæssige og økonomiske effekt af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af gigt (i henhold til American College of Rheumatology kriterier)
  • Lægens anbefaling om, at eskalering af uratsænkende behandling med allopurinol eller febuxostat er passende.
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Patienten har en mobiltelefon og er i stand til at installere programmet GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give samtykke
  • Alvorlig nyresvigt (eGFR <30) eller etableret leversygdom
  • Tidligere bivirkning af allopurinol eller febuxostat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Understøttet selvledelse
Eskalering af uratsænkende terapi vil blive overvåget af klinisk forskerhold baseret på resultater af deltagerens selvtest
Andet: Understøttet selvledelse
Deltagerne vil blive forsynet med urat-selvtestsæt. Deltagerne vil få installeret en mobiltelefonapplikation, som vil bede deltageren om at udføre urat-selvtestning, sætte det kliniske forskerhold i stand til at rådgive om eskalering af uratsænkende behandling og indsamle livskvalitetsdata.
Sham-komparator: Sædvanlig pleje
Eskalering af uratsænkende behandling vil forblive ansvaret for deltagerens primære læge.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få installeret en mobiltelefonapplikation, som giver forskerholdet mulighed for at indsamle data om livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mål-uratniveauer (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår serumuratniveau på eller under 0,3 mmol/l
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår mål-uratniveauer (52 uger)
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår serumuratniveau på eller under 0,3 mmol/l
52 uger
Flare frekvens
Tidsramme: 52 uger
Antal selvrapporterede gigtudbrud (måneder 7 til 12)
52 uger
Tilstedeværelse af Tophi
Tidsramme: 52 uger
Procentdel af deltagere med tophi ved 52 uger
52 uger
EQ-5D-5L Score for livskvalitet
Tidsramme: 52 uger
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 niveau-5 dimension) selvrapporteret livskvalitetsscore. Maksimal score på 100 repræsenterer bedst mulig sundhed, minimum score på 0 repræsenterer værst mulig sundhed.
52 uger
Arbejdsfravær
Tidsramme: 52 uger
Antal dage tabt på arbejdet på grund af gigtblussen
52 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 52 uger
Antal planlagte og ikke-planlagte lægeaftaler
52 uger
Selvrapporteret medicinoverholdelse (24 uger)
Tidsramme: 24 uger
Antal doser af medicin udeladt i de foregående 2 uger ved selvrapportering efter 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af hovedefterforskeren. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Understøttet selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner