Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gikt självövervakning som syftar till att nå målet (Gout-SMART)

15 maj 2024 uppdaterad av: Philip Riches, University of Edinburgh

Självövervakning av gikt som syftar till att nå målserumurat (gikt-SMART): Genomförbarhetsstudie av understödd självhantering av gikt hos patienter i sekundärvården som kräver upptrappning av urinsänkande terapi

Denna studie utvärderar huruvida en understödd självhanteringsmetod för gikt kan uppnå målnivåer av serumurat och bättre kontroll av giktutbrott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gikt är den vanligaste orsaken till inflammatorisk artrit med återkommande giktbloss en orsak till nedsatt livskvalitet, arbetsfrånvaro och funktionsnedsättning. Effektiva behandlingar är allmänt tillgängliga och ändå når många patienter aldrig kontroll över sin sjukdom. Upplösning av giktattacker kräver varaktig sänkning av nivåerna av serumurat, vilket i praktiken sällan uppnås. En understödd självhanteringsmetod för gikt har utvecklats som inkluderar självtestning av uratnivåer och en smartphoneapplikation som kommer att uppmana deltagarna att självtesta och tillåta kliniska forskare att titrera uratsänkande terapier.

Genomförbarheten av detta tillvägagångssätt kommer att utvärderas hos patienter med gikt som hänvisas till sekundärvård. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 till interventionen eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att erbjudas stödd självhantering med självtestning av serumurat. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sin primärvårdsläkare. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som uppnår nivåer av serumurat på eller under 0,3 mmol/l efter 6 månader. Deltagarna kommer att följas upp i totalt 12 månader för att bedöma den bredare hälsomässiga och ekonomiska effekten av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av gikt (enligt American College of Rheumatology kriterier)
  • Läkarens rekommendation att eskalering av uratsänkande behandling med allopurinol eller febuxostat är lämplig.
  • Serumurat >0,36 mm/L.
  • Patienten har en mobiltelefon och kan installera programmet GoutSMART (Gout Self-monitoring Aiming to Reach Target urate).

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan inte ge samtycke
  • Svår njursvikt (eGFR <30) eller etablerad leversjukdom
  • Tidigare biverkningar av allopurinol eller febuxostat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Understödd självförvaltning
Upptrappning av uratsänkande terapi kommer att övervakas av en klinisk forskargrupp baserat på resultat från deltagarnas självtestning
Övrig: Understödd självförvaltning
Deltagarna kommer att förses med urat-självtestningssatser. Deltagarna kommer att ha en mobiltelefonapplikation installerad som kommer att uppmana deltagaren att utföra uratsjälvtestning, göra det möjligt för det kliniska forskarteamet att ge råd om eskalering av uratsänkande behandling och samla in livskvalitetsdata.
Sham Comparator: Vanlig skötsel
Upptrappning av uratsänkande behandling kommer att förbli ansvaret för deltagarnas primärvårdsläkare.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att ha en mobiltelefonapplikation installerad som gör det möjligt för forskargruppen att samla in livskvalitetsdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår målnivåer för urat (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Andel av deltagarna som uppnår en serumuratnivå vid eller under 0,3 mmol/l
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår målnivåer för urat (52 veckor)
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare som uppnår serumuratnivå vid eller under 0,3 mmol/l
52 veckor
Flare Frequency
Tidsram: 52 veckor
Antal självrapporterade giktutbrott (månader 7 till 12)
52 veckor
Närvaro av Tophi
Tidsram: 52 veckor
Andel deltagare med tophi vid 52 veckor
52 veckor
EQ-5D-5L livskvalitetspoäng
Tidsram: 52 veckor
EQ-5D-5L (EuroqQol-5 nivå-5 dimension) självrapporterad livskvalitetspoäng. Högsta poäng på 100 representerar bästa möjliga hälsa, minsta poäng på 0 representerar sämsta möjliga hälsa.
52 veckor
Arbetsfrånvaro
Tidsram: 52 veckor
Antal förlorade dagar på jobbet på grund av giktflammation
52 veckor
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 52 veckor
Antal schemalagda och oplanerade läkarbesök
52 veckor
Självrapporterad läkemedelsöverensstämmelse (24 veckor)
Tidsram: 24 veckor
Antal doser av läkemedel som utelämnats under de föregående 2 veckorna genom självrapportering vid 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Philip L Riches, FRCP PhD, University of Edinburgh/NHS Lothian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GoutSMART_NHSL_2YCR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av huvudutredaren. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Understödd självförvaltning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera