Indywidualnie dostosowana interwencja CBT pod wpływem ACT, prowadzona przez Internet w celu poprawy wyników psychospołecznych w raku piersi (INNOVBC)

Tło: Rak piersi (BC) jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym nowotworem wśród kobiet w Portugalii. Jednak postępy w wykrywaniu i leczeniu raka przyczyniły się do stałego i znacznego wzrostu przeżywalności w ostatnich latach, a 5-letnie przeżycie względne standaryzowane względem wieku szacuje się obecnie na 83,4%. Ten wzrost przekłada się na wysoką i rosnącą liczbę osób, które przeżyły BC, przy czym znaczna część tych pacjentów doświadcza następstw leczenia i późnych skutków, które mogą wystąpić natychmiast do kilku lat po zakończeniu pierwotnego leczenia. Lęk, depresja, lęk przed nawrotem, problemy egzystencjalne, zmęczenie, ból, upośledzenie fizyczne i poznawcze, dostosowane potrzeby informacyjne i dysfunkcje seksualne zostały zgłoszone jako najczęstsze niezaspokojone potrzeby wsparcia, jakich doświadczają te kobiety. Odpowiedź na te niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki polega częściowo na zapewnieniu kompleksowej, wysoce skoordynowanej i skoncentrowanej na pacjencie opieki. Jednak operacjonalizacja takiej opieki może okazać się trudna w kontekście konkurujących ze sobą priorytetów i ograniczonych budżetów na opiekę zdrowotną i społeczną. W tym kontekście połączone zdrowie, w szczególności interwencje dostarczane przez Internet, mogą zapewnić niezwykłe możliwości przezwyciężenia wyżej wymienionych ograniczeń, ponieważ stanowią skuteczny i innowacyjny model świadczenia opieki zdrowotnej, który może poprawić koordynację opieki i zapewnić dostęp do skutecznej, opłacalnej i wygodnej opieki nad osobami, które przeżyły . Niemniej jednak badania koncentrujące się na tej dziedzinie i mające na celu poprawę potrzeb psychospołecznych osób, które przeżyły, są rzadkie, a ich praktyczna realizacja jest ograniczona.

Cele: Cele tego badania to: zbadanie postaw pacjentów BC i świadczeniodawców wobec interwencji dostarczanych przez Internet; zbadanie niezaspokojonych potrzeb pacjentów z rakiem piersi w zakresie wsparcia i opieki; określenie akceptowalności, wykonalności, skuteczności i opłacalności iACT-BC, kierowanej, dostarczanej przez Internet, indywidualnie dostosowanej, poznawczo-behawioralnej interwencji opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), mającej na celu poprawę wyników psychospołecznych u osób, które przeżyły BC, w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w grupie kontrolnej listy oczekujących (WLC). Głównymi wynikami tych badań są lęk i depresja. Drugorzędne wyniki obejmują elastyczność psychologiczną, zmęczenie, bezsenność, dysfunkcje seksualne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).

Hipotezy: Postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli lepszy lęk, depresję, elastyczność psychologiczną, zmęczenie, bezsenność, dysfunkcje seksualne i HRQoL w porównaniu z WLC.

Metody: Zastosowany zostanie wielometodowy projekt badawczy i zostaną przeprowadzone dwa następujące po sobie badania: Badanie 1 - Badanie charakterystyki populacji oraz Badanie 2 - Badanie skuteczności i opłacalności. Badanie 1 zbada postawy uczestników wobec interwencji dostarczanych przez Internet, a także niezaspokojone potrzeby psychospołeczne pacjentów z rakiem piersi poprzez przyjęcie eksploracyjnego projektu badania przekrojowego. Badanie 2 zbada skuteczność i opłacalność iACT-BC u osób, które przeżyły BC, poprzez wdrożenie dwuramiennego, równoległego, otwartego, wieloośrodkowego, pragmatycznego badania z randomizacją i listą oczekujących. W celu oceny wykonalności i akceptacji iACT-BC należy przeprowadzić badanie pilotażowe odzwierciedlające warunki zastosowane w badaniu 2. Wyniki tego badania pilotażowego powinny zostać ocenione i stanowić podstawę do wykonania badania 2

Zatwierdzenie etyczne: To badanie zostanie wkrótce przekazane do oceny przez CNPD i lokalne komisje etyczne. Oczekuje się, że pozwolenie na przeprowadzenie badania zostanie otrzymane do stycznia 2018 r.

Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że iACT-BC okaże się skutecznym i opłacalnym programem poprawy wyników psychospołecznych, takich jak lęk, depresja, elastyczność psychologiczna, zmęczenie, bezsenność, dysfunkcja seksualna i HRQoL u osób, które przeżyły BC, w przeciwieństwie do WLC pod TAU. Wyniki tych badań zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010 i CONSORT-EHEALTH i powinny być dostępne do publikacji w lutym 2020 r.

Słowa kluczowe: rak piersi; ocaleni; interwencja internetowa; Interwencja psychospołeczna; Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT); Randomizowany protokół z kontrolowanej próby.