Un intervento di CBT influenzato da ACT su misura individuale fornito da Internet per migliorare i risultati psicosociali nel cancro al seno (INNOVBC)

Sfondo: Il cancro al seno (BC) è il cancro più frequente e letale tra le donne, in Portogallo. Tuttavia, i progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro hanno contribuito a un aumento costante e significativo della sopravvivenza negli ultimi anni e la sopravvivenza relativa a 5 anni standardizzata per età è attualmente stimata all'83,4%. Questo aumento si traduce in un numero elevato e crescente di sopravvissuti al BC, con una percentuale considerevole di questi pazienti che manifesta sequele del trattamento ed effetti tardivi che possono manifestarsi immediatamente fino a diversi anni dopo la fine del trattamento primario. Ansia, depressione, paura del ripetersi, problemi esistenziali correlati, affaticamento, dolore, compromissione fisica e cognitiva, bisogni informativi su misura e disfunzione sessuale sono stati segnalati come i bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti più comuni vissuti da queste donne. La risposta a queste esigenze di assistenza di supporto insoddisfatte si basa, in parte, sulla fornitura di cure complete, altamente coordinate e incentrate sul paziente. Tuttavia, l'operatività di tale assistenza può rivelarsi difficile in un contesto di priorità concorrenti e budget sanitari e sociali limitati. In questo contesto, la salute connessa, in particolare gli interventi forniti da Internet, può offrire notevoli opportunità per superare i suddetti vincoli, in quanto presenta un modello di erogazione dell'assistenza sanitaria efficace e innovativo in grado di migliorare il coordinamento delle cure e fornire accesso a cure di sopravvivenza efficaci, convenienti e convenienti . Tuttavia, la ricerca incentrata su questo campo e volta a migliorare i bisogni psicosociali dei sopravvissuti è scarsa e la sua attuazione pratica è limitata.

Obiettivi: Gli obiettivi di questa indagine sono: studiare l'atteggiamento dei pazienti con BC e degli operatori sanitari nei confronti degli interventi forniti da Internet; esplorare i bisogni di assistenza di supporto insoddisfatti dei pazienti affetti da cancro al seno e; determinare l'accettabilità, la fattibilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di iACT-BC, un intervento cognitivo-comportamentale guidato su misura per l'accettazione e l'impegno (ACT) guidato su Internet, progettato per migliorare i risultati psicosociali nei sopravvissuti a BC rispetto al trattamento come al solito (TAU) in un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC). Gli esiti primari di questa ricerca sono l'ansia e la depressione. Gli esiti secondari includono flessibilità psicologica, affaticamento, insonnia, disfunzione sessuale e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Ipotesi: ipotizziamo che i partecipanti al gruppo di intervento avranno migliorato ansia, depressione, flessibilità psicologica, affaticamento, insonnia, disfunzione sessuale e HRQoL, rispetto a un WLC.

Metodi: Verrà applicato un disegno di ricerca multimetodo e verranno eseguiti due studi consecutivi: Studio 1 - Studio di caratterizzazione della popolazione e Studio 2 - Studio di efficacia e costo-efficacia. Lo studio 1 esplorerà gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti degli interventi forniti da Internet nonché i bisogni di supporto psicosociale insoddisfatti dei pazienti con BC adottando un disegno di studio esplorativo trasversale. Lo studio 2 esaminerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di iACT-BC nei sopravvissuti a BC, implementando uno studio controllato randomizzato a due bracci, parallelo, in aperto, multicentrico, pragmatico, in lista d'attesa. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità di iACT-BC, dovrebbe essere eseguito uno studio pilota che rispecchi le condizioni applicate nello studio 2. I risultati di questo studio pilota dovrebbero essere valutati e informare l'esecuzione dello studio 2

Approvazione etica: questo studio sarà presto sottoposto alla valutazione del CNPD e dei comitati etici locali. L'autorizzazione a condurre lo studio dovrebbe essere ricevuta fino a gennaio 2018.

Risultati attesi: si prevede che iACT-BC dimostrerà di essere un programma efficace ed economico per migliorare i risultati psicosociali come ansia, depressione, flessibilità psicologica, affaticamento, insonnia, disfunzione sessuale e HRQoL nei sopravvissuti a BC, in opposizione a un WLC sotto TAU. I risultati di questa ricerca saranno pubblicati in conformità con le linee guida CONSORT 2010 e CONSORT-EHEALTH e dovrebbero essere disponibili per la pubblicazione nel febbraio 2020.

Parole chiave: cancro al seno; Sopravvissuti; Intervento su Internet; intervento psicosociale; Terapia di accettazione e impegno (ACT); Protocollo di studio controllato randomizzato.