乳がんにおける心理社会的転帰を改善するための、ガイド付きのインターネット配信による個別に調整された ACT の影響を受けた CBT 介入 (INNOVBC)
腫瘍学におけるセルフケア プログラム: 乳がん生存者の心理社会的転帰を改善するための、ガイド付きインターネットで提供される個別に調整されたアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) に影響された認知行動介入
背景: インターネット配信型介入 (IDI) は、ケアの調整を改善し、効果的でコスト効率が高く便利な生存者ケアへのアクセスを提供する効果的な戦略を提示するため、乳がん (BC) 生存者の満たされていないニーズに対処する際に顕著な機会を提供する可能性があります。 それにもかかわらず、この分野に焦点を当て、生存者の心理社会的ニーズの改善を目的とした研究は不足しており、実際の実施は限られています。
目的: この研究は、BC 患者と医療提供者の IDI に対する態度を研究することを目的としています。 BC 患者の満たされていないサポート ニーズを調査する。 iACT-BCは、BC生存者の心理社会的転帰を通常の治療と比較して改善することを目的として設計された、ガイド付きインターネット配信型の個別にカスタマイズされたACT影響認知行動介入である。 この研究の主な結果は不安とうつ病です。 副次的結果には、心理的柔軟性、疲労、不眠症、性機能障害（SD）、健康関連の生活の質が含まれます。
方法: マルチメソッドの研究デザインが適用され、2 つの連続した研究が実行されます。 研究 1 では、探索的な横断研究デザインを採用することで、IDI に対する参加者の態度と、BC 患者の心理社会的な満たされていないニーズを調査します。 研究 2 では、二群、並行、非盲検、多施設、待機リストランダム化比較試験を実施することにより、BC 生存者における iACT-BC の有効性と費用対効果を調査します。
期待される結果: iACT-BC は、治療中の待機リスト管理に対抗するものとして、BC 生存者の不安、うつ病、心理的柔軟性、疲労、不眠症、SD および HRQoL の改善において効果的かつ費用対効果の高いプログラムであることが示されることが期待されます。いつものように。 この研究の結果は、CONSORT 2010 および CONSORT-EHEALTH ガイドラインに従って公開され、2020 年 2 月に公開される予定です。
調査の概要
詳細な説明
背景: ポルトガルでは、乳がん (BC) が女性の間で最も発生頻度が高く致死的ながんとしてランク付けされています。 しかし、がんの検出と治療の進歩により、過去数年間の生存率は着実かつ大幅に増加しており、現在、5 歳標準化相対生存率は 83.4% と推定されています。 この増加は、BC生存者の数が多く増加していることを意味しており、これらの患者のかなりの割合が治療の後遺症や、初期治療終了後すぐから数年後に発生する可能性のある晩期合併症を経験しています。 不安、うつ病、再発への恐怖、実存に関連した問題、疲労、痛み、身体的および認知障害、個別の情報ニーズ、および性機能障害が、これらの女性が経験する最も一般的なアンメット・サポート・ケア・ニーズとして報告されています。 これらの満たされていないサポート ケア ニーズへの答えは、部分的には、包括的で高度に調整された患者中心のケアを提供できるかどうかにかかっています。 しかし、優先順位が競合し、医療や社会保障の予算が限られている状況では、そのようなケアを実施することは困難であることが判明する可能性があります。 これに関連して、コネクテッドヘルス、特にインターネットで提供される介入は、ケアの調整を改善し、効果的でコスト効率が高く便利な生存者ケアへのアクセスを提供できる効果的で革新的な医療提供モデルを提示するため、前述の制約を克服する顕著な機会を提供する可能性があります。 。 それにもかかわらず、この分野に焦点を当て、生存者の心理社会的ニーズの改善を目的とした研究は不足しており、実際の実施は限られています。
目的: この調査の目的は次のとおりです。インターネットによる介入に対する BC 患者と医療提供者の態度を調査すること。乳がん患者の満たされていないサポートケアのニーズを調査し、 iACT-BC は、BC 生存者の心理社会的転帰を通常の治療と比較して改善することを目的とした、インターネットで提供される個別に調整されたガイド付きのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に影響を受けた認知行動介入です。待機リスト制御グループ（WLC）内の（TAU）。 この研究の主な結果は不安とうつ病です。 副次的結果には、心理的柔軟性、疲労、不眠症、性機能障害、健康関連の生活の質（HRQoL）が含まれます。
仮説: 介入グループの参加者は、WLC と比較した場合、不安、うつ病、心理的柔軟性、疲労、不眠症、性機能障害、HRQoL が改善されるという仮説を立てます。
方法: マルチメソッド研究デザインが適用され、2 つの連続した研究が実行されます: 研究 1 - 集団特徴付け研究と研究 2 - 有効性と費用対効果の研究。 研究 1 では、探索的な横断研究デザインを採用することで、インターネットで提供される介入に対する参加者の態度と、BC 患者の心理社会的に満たされていないサポートのニーズを調査します。 研究 2 では、二群、並行、非盲検、多施設、実用的、待機リストランダム化対照試験を実施することにより、BC 生存者における iACT-BC の有効性と費用対効果を調査します。 iACT-BC の実現可能性と受け入れ可能性を評価するには、研究 2 で適用された条件を反映したパイロット研究を実行する必要があります。 このパイロット研究の結果は評価され、研究 2 の実施に通知されるべきです。
倫理的承認: この研究は間もなく CNPD および地元の倫理委員会による評価に提出されます。 研究の実施許可は2018年1月までに得られる予定だ。
期待される結果: iACT-BC は、BC 生存者の不安、うつ病、心理的柔軟性、疲労、不眠症、性機能障害、HRQoL などの心理社会的転帰を改善する効果的かつ費用対効果の高いプログラムであることが期待されます。 TAU の下の WLC。 この研究の結果は、CONSORT 2010 および CONSORT-EHEALTH ガイドラインに従って公開され、2020 年 2 月に公開される予定です。
キーワード: 乳がん。生存者。インターネット介入。心理社会的介入;アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）。ランダム化比較試験プロトコル。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
- ポルトガル語の読み書きができること。
- -転移性疾患の証拠がない、組織学的または細胞学的に確認された乳がんの病歴。
- ホルモン療法を除く一次補助療法（手術、化学療法および/または放射線療法）完了から6か月以上の間隔。
- 以下の状態のうち少なくとも 1 つの臨床的に重大な症状: 不安、うつ病、疲労、不眠症、および/または性機能障害。
- 継続的な定期的な向精神薬は、過去 3 か月間投与量が安定している場合にのみ認められます。
- パソコンやスマートフォンによる毎日のインターネットアクセス。
- パソコンやスマートフォン、インターネットが利用できる方。
- 他の介入研究や臨床試験には参加しません。
除外基準:
- 年齢 ≤ 18;
- 協力することができず、インフォームドコンセントを与えることができない。
- 乳がんが組織学的または細胞学的に確認されていない。
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- 転移した乳がん。
- 現在の重度のコントロールされていない全身性疾患または精神障害。
- 臨床的に重大な症状がないこと。
- 並行して進行中の心理療法。
- 過去 3 か月間に用量が変更された場合は、継続的な定期的な向精神薬。
- インターネットにアクセスできません。
- パソコンやスマートフォン、インターネットが使えない。
- 並行して他の介入研究または臨床試験に継続的に参加している。
- 治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないという治験責任医師による評価。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A - iACT-BC実験グループ
|
乳がんサバイバーの心理社会的結果を改善するための、インターネットを利用した個別にカスタマイズされたガイド付き ACT 影響認知行動介入
|
|
他の：B - 待機リスト制御グループ
|
乳がんサバイバーの心理社会的結果を改善するための、インターネットを利用した個別にカスタマイズされたガイド付き ACT 影響認知行動介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
患者の健康アンケート (PHQ-9)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
不安
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
全般性不安障害スケール (GAD-7)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的な柔軟性
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
がんの受容と行動に関するアンケート (がん AAQ)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
倦怠感
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
簡易疲労インベントリ (BFI)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
不眠症
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
不眠症重症度指数 (ISI)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
性機能障害
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
女性性機能指数 (FSFI)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
健康関連の生活の質 - 一般的な尺度
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
EORTC QLQC30
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
健康関連の生活の質 - 乳がん特有の対策
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
EORTC QLQBR23
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターネット介入に対する参加者の態度
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
インターネット介入に対する意識調査 (ATTIS)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
乳がん患者の満たされていないサポートニーズ
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
支持療法ニーズ調査アンケート (SCNS-SF34)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
介入の費用対効果
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
精神疾患に関連する医療消費と生産性の損失に関するアンケート (TIC-P)
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
|
介入費用対効果
時間枠：ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
ユーロクオール EQ-5D-5L
|
ベースラインから介入後（登録後 10 週間）への変化、3、6、12 か月後のフォローアップ
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
iACT-BCの臨床試験
-
Babes-Bolyai University完了
-
Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltdaわからない
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty Ltd完了
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund完了
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AG完了乳房腫瘍 | 自己管理 | 介入 | がんサバイバーシップ | 早期乳がんスイス