肝移植中的动脉通畅
回顾性分析以确定肝移植早期和晚期动脉闭塞的独立预测风险因素，并比较肝移植中主动脉-肝导管的短期和长期结果
研究概览
详细说明
背景
肝移植中的动脉导管几乎与手术本身一样古老。 1984 年由 Starzl 首次描述，知识仍然很肤浅。 尽管很少进行，但毫无疑问，由于使用动脉移植物，成千上万患者的生命得以挽救。 然而，与传统的端到端吻合术相比，已知动脉移植物与更高的闭塞率以及更低的患者和移植物存活率相关。 在我们最近的回顾性研究中，研究人员表明，再移植手术和患者用药中的阿司匹林是需要动脉导管的独立危险因素。 研究人员假设阿司匹林可以作为血管和代谢状态的替代标志物。 此外，在荟萃分析中，研究人员发现与非导管相比，闭塞率高四倍。
导管放置位置或某些类型的材料是否对闭塞和移植物存活有影响仍然未知。 此外，一些研究讨论了抗聚集或抗凝可能对动脉导管闭塞有保护作用。 目前，没有研究调查这个问题，很可能是因为病例数少。
学习目标
本研究的主要目标是进行多中心队列分析，以确定不同类型导管的结果，并调查抗血小板/抗凝是否对通畅率有影响。
- 具体目标 #1：确定肝移植中动脉导管早期和晚期闭塞的独立危险因素。
- 具体目标 #2：比较动脉导管的不同放置部位（肾下、腹腔上、髂动脉等）的闭塞率和移植物存活率。
- 具体目标 #3：研究抗血小板治疗是否在动脉通畅方面具有保护作用。
学习规划
这将是一项多中心单队列研究，仅包括需要主动脉-肝或髂-肝导管进行动脉重建的已故供体肝移植病例。 主要终点是 30 天导管通畅率。 次要终点包括术后并发症、死亡、晚期导管阻塞、移植物和患者存活率。
环境
这项多中心队列研究将包括全球多个高容量中心。 每个参与中心都需要一个可以从中提取数据的前瞻性数据库。 从 2007 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，所有需要动脉导管的已故供体肝移植的连续病例都包括在内，允许至少 6 个月的随访时间。 在 conduit4olt.org 收集数据 将是前瞻性的、结构化的、匿名的和加密的。
机构审查政策/道德政策
如果适用，每个参与中心都有责任联系当地的伦理委员会并获得参与批准。 例如，这个项目在一些国家被认为是审计，因此不需要以协议提交的形式进行正式批准。
资格标准
纳入标准：
- 需要主动脉肝或髂肝导管的肝移植
- 脑死亡 (DBD) 后已故捐献者或循环死亡 (DCD) 后已故捐献者
- 整个器官以及分离的同种异体移植物
- 原发性肝移植和肝再移植
- 接受者年龄≥18岁
排除标准：
- 活体肝移植
- 小儿肝移植（接受者年龄<18岁）
- 除主动脉-肝管或髂-肝管外的动脉重建
- 多脏器移植
估计样本量
每个中心应提供至少 30 个符合纳入标准的病例，以便为每个结果留出足够的事件发生率。
统计方法
主要和次要终点将通过单变量分析与患者和手术特征进行比较。 将执行 ROC 曲线分析以对连续变量进行二分法。 将进行多变量分析（二元逻辑和 Cox 回归）以确定独立的风险因素。 统计分析将使用 R Studio 版本 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero 通用公共许可证 v3，马萨诸塞州波士顿，2016 年），带有图形用户界面 rBiostatistics.com 测试版（rBiostatistics.com， 瑞士苏黎世，2016 年，GNU 许可证）。
Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky
代表 conduit4olt.org 瑞士 HPB 中心团队，瑞士苏黎世大学医院外科和移植部
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 需要主动脉肝或髂肝导管的肝移植
- 脑死亡 (DBD) 后已故捐献者或循环死亡 (DCD) 后已故捐献者
- 整个器官以及分离的同种异体移植物
- 原发性肝移植和肝再移植
- 接受者年龄≥18岁
排除标准：
- 活体肝移植
- 小儿肝移植（接受者年龄<18岁）
- 除主动脉-肝管或髂-肝管外的动脉重建
- 多脏器移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立危险因素
大体时间：2007年6月至2016年12月31日
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确定肝移植中动脉导管早期和晚期闭塞的独立危险因素。
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2007年6月至2016年12月31日
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安置点
大体时间：2007年6月至2016年12月31日
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比较动脉导管不同放置部位（肾下、腹上、髂等）的闭塞率和移植物存活率
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2007年6月至2016年12月31日
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通畅率
大体时间：2007年6月至2016年12月31日
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调查抗血小板治疗是否在动脉通畅方面具有保护作用。
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2007年6月至2016年12月31日
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-01889
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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主动脉肝导管的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterUniversity of Massachusetts, Amherst; Reliant Medical Group完全的