Permeabilidad arterial en trasplante hepático

FONDO

Los conductos arteriales en el trasplante hepático son casi tan antiguos como el propio procedimiento. Descrito por primera vez por Starzl en 1984, el conocimiento sigue siendo superficial. Aunque rara vez se realiza, no hay duda de que se salvaron las vidas de miles de pacientes gracias al uso de injertos arteriales. Sin embargo, se sabe que los injertos arteriales se asocian con una mayor tasa de oclusión y una menor supervivencia del paciente y del injerto en comparación con la anastomosis terminoterminal convencional. En nuestro reciente estudio retrospectivo, los investigadores demostraron que el procedimiento de retrasplante y la aspirina en la medicación de los pacientes son factores de riesgo independientes para la necesidad de un conducto arterial. Los investigadores suponen que la aspirina podría ser un marcador sustituto del estado vascular y metabólico. Además, en un metanálisis, los investigadores encontraron una tasa de oclusión cuatro veces mayor en comparación con los no conductos.

Aún se desconoce si el sitio de colocación del conducto o ciertos tipos de material tienen un impacto en la oclusión y la supervivencia del injerto. Además, varios estudios discuten que la antiagregación o la anticoagulación podrían ser protectoras para la oclusión de los conductos arteriales. Actualmente, no hay ningún estudio que haya investigado este problema, muy probablemente debido al bajo número de casos.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo principal de este estudio es realizar un análisis de cohortes multicéntrico para definir el resultado de diferentes tipos de conductos e investigar si los antiplaquetarios/anticoagulantes tienen un impacto en las tasas de permeabilidad.

1. Objetivo específico #1: Identificar factores de riesgo independientes para la oclusión temprana y tardía de conductos arteriales en trasplante hepático.
2. Objetivo específico #2: Comparar diferentes sitios de colocación (infrarrenal, supracelíaco, ilíaco, etc.) de conductos arteriales en términos de tasas de oclusión y supervivencia del injerto.
3. Objetivo específico n.º 3: investigar si la terapia antiplaquetaria protege en términos de permeabilidad arterial.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este será un estudio multicéntrico de cohorte única que incluirá solo casos de trasplante de hígado de donante fallecido que requirieron un conducto aorto-hepático o ilíaco-hepático para la reconstrucción arterial. El criterio principal de valoración es la permeabilidad del conducto a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen complicaciones posoperatorias, muerte, oclusión tardía del conducto, supervivencia del injerto y del paciente.

CONFIGURACIÓN

Este estudio de cohorte multicéntrico incluirá varios centros de alto volumen en todo el mundo. Cada centro participante requiere una base de datos prospectiva de la que se puedan extraer los datos. Se incluyen todos los casos consecutivos de trasplante hepático de donante fallecido que requirieron conducto arterial desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2016 permitiendo un seguimiento mínimo de 6 meses. Recopilación de datos en conduit4olt.org será prospectivo, estructurado, anónimo y encriptado.

POLÍTICA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL / POLÍTICA ÉTICA

Cada centro participante es responsable de comunicarse con su comité de ética local y recibir la aprobación para participar, si corresponde. Por ejemplo, este proyecto se considera una auditoría en algunos países y, por lo tanto, no hay necesidad de aprobación formal en forma de presentación de un protocolo.

CRITERIO DE ELEGIBILIDAD

Criterios de inclusión:

• Trasplante de hígado que requiere conductos aorto-hepáticos o ilíaco-hepáticos
• Donante fallecido tras muerte cerebral (DBD) o donante fallecido tras muerte circulatoria (DCD)
• Órgano completo y aloinjertos divididos
• Trasplante hepático primario y retrasplante hepático
• Edad del receptor ≥18 años

Criterio de exclusión:

• Trasplante hepático de donante vivo
• Trasplante hepático pediátrico (edad del receptor <18 años)
• Reconstrucción arterial distinta de los conductos aortohepático o ilíaco-hepático
• Trasplantes multiviscerales

TAMAÑO DE MUESTRA ESTIMADO

Cada centro debe proporcionar al menos 30 casos que cumplan con los criterios de inclusión para permitir tasas de eventos adecuadas para cada resultado.

métodos de estadística

Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararán con las características del paciente y la operación con análisis univariado. Se realizará un análisis de la Curva ROC para dicotomizar las variables continuas. Se realizará un análisis multivariable (logística binaria y regresión de Cox) para identificar factores de riesgo independientes. El análisis estadístico se realizará con R Studio versión 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) con la interfaz gráfica de usuario rBiostatistics.com versión beta (rBiostatistics.com, Zúrich, Suiza, 2016, Licencia GNU).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

En nombre de conduit4olt.org equipo Swiss HPB Center, Departamento de Cirugía y Trasplante, Hospital Universitario de Zúrich, Suiza