Arteriel åbenhed ved levertransplantation

BAGGRUND

Arterielle ledninger ved levertransplantation er næsten lige så gamle som selve proceduren. Først beskrevet af Starzl i 1984, forbliver viden overfladisk. Selvom det sjældent udføres, er der ingen tvivl om, at tusindvis af patienters liv blev reddet på grund af brugen af ​​arterielle transplantater. Imidlertid er arterielle transplantater kendt for at være forbundet med en højere okklusionsrate og en lavere patient- og transplantatoverlevelse sammenlignet med konventionel ende-til-ende anastomose. I vores nylige retrospektive undersøgelse viste efterforskerne, at gentransplantationsprocedure og aspirin i patienters medicin er uafhængige risikofaktorer for behovet for en arteriel ledning. Efterforskerne antager, at aspirin kan være en surrogatmarkør for vaskulær og metabolisk status. Desuden fandt efterforskerne i en metaanalyse en fire gange højere okklusionsrate sammenlignet med ikke-kanaler.

Hvorvidt stedet for ledningsplacering eller visse typer materiale har en indvirkning på okklusion og transplantatoverlevelse er stadig ukendt. Derudover diskuterer adskillige undersøgelser, at antiaggregering eller antikoagulering kan være beskyttende for okklusion af arterielle ledninger. I øjeblikket er der ingen undersøgelse, der undersøgte dette problem, sandsynligvis på grund af lave sagstal.

STUDIEMÅL

Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre en multicenter kohorteanalyse for at definere udfaldet af forskellige typer af ledninger og for at undersøge, om antiblodplade/antikoagulation har en indvirkning på åbenhedsrater.

1. Specifikt mål #1: At identificere uafhængige risikofaktorer for tidlig og sen okklusion af arterielle ledninger ved levertransplantation.
2. Specifikt mål #2: At sammenligne forskellige placeringssteder (infrarenal, supraceliac, iliacal, etc.) af arterielle ledninger med hensyn til okklusionsrater og transplantatoverlevelse.
3. Specifikt mål #3: At undersøge, om antiblodpladebehandling er beskyttende med hensyn til arteriel åbenhed.

STUDERE DESIGN

Dette vil være et multicenter enkelt kohortestudie, der kun omfatter tilfælde af afdøde donorlevertransplantationer, der krævede en aorto-hepatisk eller iliac-hepatisk ledning til arteriel rekonstruktion. Primært endepunkt er 30-dages kanalåbenthed. Sekundære endepunkter omfatter postoperative komplikationer, død, sen ledningsokklusion, graft og patientoverlevelse.

INDSTILLING

Denne multicenter-kohorteundersøgelse vil omfatte adskillige højvolumencentre verden over. Hvert deltagende center kræver en potentiel database fra, at data kan udtrækkes. Alle på hinanden følgende tilfælde af levertransplantation af afdøde donorer, der kræver en arteriel kanal fra 1. januar 2007 til 31. december 2016, er inkluderet, hvilket tillader en minimum opfølgningstid på 6 måneder. Dataindsamling på conduit4olt.org vil være prospektiv, struktureret, anonymiseret og krypteret.

INSTITUTIONEL GENNEMGANGSPOLITIK / ETISK POLITIK

Hvert deltagende center er ansvarligt for at kontakte deres lokale etiske udvalg og modtage godkendelse til deltagelse, hvis det er relevant. For eksempel betragtes dette projekt som en revision i nogle lande, og der er således ikke behov for formel godkendelse i form af en protokolindsendelse.

BERETNINGSKRITERIER

Inklusionskriterier:

• Levertransplantation, der kræver aorto-hepatiske eller iliaca-hepatiske ledninger
• Afdød donor efter hjernedød (DBD) eller afdød donor efter kredsløbsdød (DCD)
• Hele organ samt split allografts
• Primær levertransplantation samt leverretransplantation
• Modtager alder ≥18 år

Eksklusionskriterier:

• Levende donor levertransplantation
• Pædiatrisk levertransplantation (modtagers alder <18 år)
• Anden arteriel rekonstruktion end aorto-hepatiske eller iliac-hepatiske ledninger
• Multiviscerale transplantationer

EStimeret PRØVESTØRRELSE

Hvert center bør levere mindst 30 sager, der opfylder inklusionskriterierne for at tillade passende begivenhedsrater for hvert resultat.

Statistiske metoder

De primære og sekundære endepunkter vil blive sammenlignet med patient- og operationskarakteristika med univariat analyse. ROC-kurveanalyse vil blive udført for at dikotomisere kontinuerte variabler. Multivariabel analyse (binær logistisk og Cox-regression) vil blive udført for at identificere uafhængige risikofaktorer. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R Studio version 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) med den grafiske brugergrænseflade rBiostatistics.com betaversion (rBiostatistics.com, Zürich, Schweiz, 2016, GNU-licens).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

På vegne af conduit4olt.org team Swiss HPB Center, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich, Schweiz