Pervietà arteriosa nel trapianto di fegato

SFONDO

I condotti arteriosi nel trapianto di fegato sono vecchi quasi quanto la procedura stessa. Descritta per la prima volta da Starzl nel 1984, la conoscenza rimane superficiale. Sebbene eseguito raramente, non c'è dubbio che migliaia di vite di pazienti sono state salvate grazie all'uso di innesti arteriosi. Tuttavia, è noto che gli innesti arteriosi sono associati a un più alto tasso di occlusione e a una minore sopravvivenza del paziente e dell'innesto rispetto all'anastomosi end-to-end convenzionale. Nel nostro recente studio retrospettivo, i ricercatori hanno dimostrato che la procedura di ritrapianto e l'aspirina nei farmaci dei pazienti sono fattori di rischio indipendenti per la necessità di un condotto arterioso. I ricercatori presumono che l'aspirina potrebbe essere un marcatore surrogato per lo stato vascolare e metabolico. Inoltre, in una meta-analisi i ricercatori hanno riscontrato un tasso di occlusione quattro volte superiore rispetto ai non condotti.

Non è noto se il sito di posizionamento del condotto o alcuni tipi di materiale abbiano un impatto sull'occlusione e sulla sopravvivenza dell'innesto. Inoltre, diversi studi discutono sul fatto che l'antiaggregazione o l'anticoagulazione potrebbero essere protettivi per l'occlusione dei condotti arteriosi. Attualmente non esiste uno studio che abbia indagato su questo problema, molto probabilmente a causa del basso numero di casi.

OBIETTIVI DI STUDIO

L'obiettivo principale di questo studio è condurre un'analisi di coorte multicentrica per definire l'esito di diversi tipi di condotti e per indagare se l'antipiastrinico/anticoagulante ha un impatto sui tassi di pervietà.

1. Obiettivo specifico n. 1: identificare i fattori di rischio indipendenti per l'occlusione precoce e tardiva dei condotti arteriosi nel trapianto di fegato.
2. Obiettivo specifico n. 2: confrontare diversi siti di posizionamento (infrarenale, sopraceliaco, iliacale, ecc.) dei condotti arteriosi in termini di tassi di occlusione e sopravvivenza dell'innesto.
3. Obiettivo specifico n. 3: indagare se la terapia antipiastrinica è protettiva in termini di pervietà arteriosa.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo sarà uno studio multicentrico a coorte singola che includerà solo casi di trapianto di fegato da donatore deceduto che hanno richiesto un condotto aorto-epatico o iliaco-epatico per la ricostruzione arteriosa. L'endpoint primario è la pervietà del condotto di 30 giorni. Gli endpoint secondari includono le complicanze postoperatorie, la morte, l'occlusione tardiva del condotto, l'innesto e la sopravvivenza del paziente.

COLLOCAMENTO

Questo studio di coorte multicentrico includerà diversi centri ad alto volume in tutto il mondo. Ogni centro partecipante richiede un potenziale database da cui i dati possono essere estratti. Sono inclusi tutti i casi consecutivi di trapianto di fegato da donatore deceduto che richiedono un condotto arterioso dal 1° gennaio 2007 al 31 dicembre 2016, consentendo un tempo minimo di follow-up di 6 mesi. Raccolta dati su conduit4olt.org saranno prospettici, strutturati, resi anonimi e crittografati.

POLITICA DI REVISIONE ISTITUZIONALE / POLITICA ETICA

Ogni centro partecipante è responsabile di contattare il proprio comitato etico locale e ricevere l'approvazione per la partecipazione, se applicabile. Ad esempio, questo progetto è considerato un audit in alcuni paesi e quindi non è necessaria un'approvazione formale sotto forma di presentazione di un protocollo.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ

Criterio di inclusione:

• Trapianto di fegato che richiede condotti aorto-epatici o iliaco-epatici
• Donatore deceduto dopo morte cerebrale (DBD) o donatore deceduto dopo morte circolatoria (DCD)
• Organi interi e alloinnesti divisi
• Trapianto di fegato primario e ritrapianto di fegato
• Età del destinatario ≥18 anni

Criteri di esclusione:

• Trapianto di fegato da donatore vivente
• Trapianto di fegato pediatrico (età del ricevente <18 anni)
• Ricostruzione arteriosa diversa dai condotti aorto-epatico o iliaco-epatico
• Trapianti multiviscerali

DIMENSIONE STIMATA DEL CAMPIONE

Ogni centro dovrebbe fornire almeno 30 casi che soddisfano i criteri di inclusione per consentire tassi di eventi adeguati per ciascun risultato.

metodi statistici

Gli endpoint primari e secondari saranno confrontati con le caratteristiche del paziente e dell'operazione con analisi univariata. L'analisi della curva ROC sarà eseguita per dicotomizzare le variabili continue. Verrà eseguita un'analisi multivariata (logistica binaria e regressione di Cox) per identificare fattori di rischio indipendenti. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando R Studio versione 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) con l'interfaccia utente grafica rBiostatistics.com versione beta (rBiostatistics.com, Zurigo, Svizzera, 2016, licenza GNU).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

A nome di conduit4olt.org team Swiss HPB Center, Dipartimento di Chirurgia e Trapianti, Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera