Artériás átjárhatóság májtranszplantációban

HÁTTÉR

A májátültetés során az artériás vezetékek majdnem olyan régiek, mint maga az eljárás. Starzl írta le először 1984-ben, de az ismeretek felületesek maradnak. Bár ritkán hajtják végre, kétségtelen, hogy betegek ezreit mentették meg az artériás graftok alkalmazása. Ismeretes azonban, hogy az artériás graftok magasabb elzáródási arányt és alacsonyabb beteg- és graft-túlélést okoznak, mint a hagyományos end-to-end anasztomózissal. A közelmúltban végzett retrospektív vizsgálatunkban a kutatók kimutatták, hogy a retranszplantációs eljárás és a betegek gyógyszeres kezelésében az aszpirin független kockázati tényező az artériás vezeték szükségessége szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy az aszpirin helyettesítő markere lehet az érrendszeri és metabolikus állapotnak. Ezenkívül egy metaanalízis során a kutatók négyszer magasabb elzáródási arányt találtak a nem vezetékekhez képest.

Továbbra sem ismert, hogy a vezeték elhelyezésének helye vagy bizonyos típusú anyagok befolyásolják-e az elzáródást és a graft túlélését. Ezenkívül számos tanulmány tárgyalja, hogy az antiaggregáció vagy antikoaguláció védelmet nyújthat az artériás vezetékek elzáródása ellen. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely ezt a problémát vizsgálta volna, valószínűleg az esetek alacsony száma miatt.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy többközpontú kohorsz elemzés elvégzése a különböző típusú vezetékek kimenetelének meghatározására, valamint annak vizsgálatára, hogy a thrombocyta-aggregációt / antikoaguláns hatást gyakorol-e az átjárhatósági arányra.

1. Konkrét cél #1: Az artériás vezetékek korai és késői elzáródásának független kockázati tényezőinek azonosítása májátültetés során.
2. Konkrét cél #2: Az artériás vezetékek különböző elhelyezési helyeinek (infrarenalis, supraceliac, iliakális stb.) összehasonlítása az elzáródási arány és a graft túlélés szempontjából.
3. 3. konkrét cél: Annak vizsgálata, hogy a thrombocyta-aggregáció elleni terápia protektív-e az artériák átjárhatósága szempontjából.

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy többközpontú, egyetlen kohorszos vizsgálat lesz, amely csak olyan elhunyt donor májátültetés eseteit tartalmazza, amelyeknél aorto-hepatikus vagy csípő-máj vezetékre volt szükség az artériás rekonstrukcióhoz. Az elsődleges végpont a csatorna 30 napos átjárhatósága. A másodlagos végpontok közé tartoznak a posztoperatív szövődmények, a halál, a késői vezetékelzáródás, a graft és a beteg túlélése.

BEÁLLÍTÁS

Ez a többközpontú kohorsz vizsgálat több nagy volumenű központot fog magában foglalni világszerte. Minden résztvevő központnak szüksége van egy potenciális adatbázisra, amelyből az adatok kinyerhetők. A 2007. január 1. és 2016. december 31. között artériás vezetéket igénylő elhalálozott donor májtranszplantációjának összes egymást követő esete beleszámít, ami legalább 6 hónapos követési időt tesz lehetővé. Adatgyűjtés a conduit4olt.org oldalon leendő, strukturált, anonimizált és titkosított lesz.

INTÉZMÉNYI FELÜLVIZSGÁLATI POLITIKA / ETIKAI POLITIKA

Minden résztvevő központ köteles felvenni a kapcsolatot a helyi etikai bizottsággal, és adott esetben jóváhagyást kapni a részvételhez. Például ezt a projektet egyes országokban auditnak tekintik, így nincs szükség hivatalos jóváhagyásra a jegyzőkönyv benyújtása formájában.

JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK

Bevételi kritériumok:

• Aorto-hepatikus vagy csípő-máj vezetékeket igénylő májátültetés
• Elhalt donor agyhalál után (DBD) vagy elhalt donor keringési halálozás után (DCD)
• Egész szerv, valamint hasított allograftok
• Elsődleges májátültetés, valamint máj-retranszplantáció
• A címzett életkora ≥18 év

Kizárási kritériumok:

• Élődonoros májátültetés
• Gyermekek májátültetése (a recipiens életkora 18 év alatti)
• Az aorto-hepatikus vagy csípő-máj vezetékektől eltérő artériás rekonstrukció
• Multivisceralis transzplantációk

BECSÜLT MINTAMÉRET

Minden központnak legalább 30 olyan esetet kell biztosítania, amelyek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, hogy megfelelő eseményarányt biztosítsanak minden egyes kimenetelhez.

statisztikai módszerek

Az elsődleges és másodlagos végpontokat egyváltozós elemzéssel hasonlítják össze a páciens és a műtét jellemzőivel. A folytonos változók dichotomizálására ROC-görbe elemzést kell végezni. Többváltozós elemzést (bináris logisztikus és Cox-regresszió) végeznek a független kockázati tényezők azonosítására. A statisztikai elemzés az R Studio 1.0.44-es verziójával történik (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) az rBiostatistics.com grafikus felhasználói felülettel béta verzió (rBiostatistics.com, Zürich, Svájc, 2016, GNU licenc).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

A conduit4olt.org nevében csapat Svájci HPB Központ, Sebészeti és Transzplantációs Osztály, Zürichi Egyetemi Kórház, Svájc