Arteriell öppenhet vid levertransplantation

BAKGRUND

Arteriella ledningar vid levertransplantation är nästan lika gamla som själva proceduren. Först beskrevs av Starzl 1984, kunskapen förblir ytlig. Även om det sällan utförs, råder det ingen tvekan om att tusentals patienters liv räddades på grund av användningen av artärtransplantat. Det är dock känt att arteriella transplantat är associerade med en högre ocklusionsfrekvens och en lägre patient- och transplantatöverlevnad jämfört med konventionell end-to-end anastomos. I vår senaste retrospektiva studie visade forskarna att retransplantationsproceduren och acetylsalicylsyra i patienternas medicinering är oberoende riskfaktorer för behovet av en arteriell ledning. Utredarna antar att aspirin kan vara en surrogatmarkör för vaskulär och metabolisk status. Dessutom fann forskarna i en metaanalys en fyra gånger högre ocklusionsfrekvens jämfört med icke-ledningar.

Huruvida platsen för ledningsplacering eller vissa typer av material har en inverkan på ocklusion och transplantatöverlevnad är fortfarande okänt. Dessutom diskuterar flera studier att antiaggregation eller antikoagulering kan vara skyddande för ocklusion av arteriella ledningar. För närvarande finns det ingen studie som undersökte detta problem, troligen på grund av lågt antal fall.

STUDIEMÅL

Det primära målet med denna studie är att genomföra en multicenter kohortanalys för att definiera utfallet av olika typer av ledningar och för att undersöka om antitrombocythämmande/antikoagulantia har en inverkan på öppenhetsgraden.

1. Specifikt mål #1: Att identifiera oberoende riskfaktorer för tidig och sen ocklusion av arteriella ledningar vid levertransplantation.
2. Specifikt mål #2: Att jämföra olika placeringsställen (infrarenal, supraceliac, iliacal, etc.) av arteriella ledningar när det gäller ocklusionshastigheter och transplantatöverlevnad.
3. Specifikt mål #3: Att undersöka om trombocythämmande terapi är skyddande när det gäller arteriell öppenhet.

STUDERA DESIGN

Detta kommer att vara en multicenter singelkohortstudie som endast inkluderar fall av levertransplantation av avliden donator som krävde en aorto-hepatisk eller iliac-hepatisk ledning för arteriell rekonstruktion. Primär endpoint är 30-dagars ledningsöppning. Sekundära effektmått inkluderar postoperativa komplikationer, dödsfall, sen ledningsocklusion, transplantat och patientöverlevnad.

MILJÖ

Denna multicenter-kohortstudie kommer att inkludera flera högvolymcentra över hela världen. Varje deltagande center kräver en potentiell databas från den data som kan extraheras. Alla på varandra följande fall av levertransplantation av avliden donator som kräver en arteriell kanal från 1 januari 2007 till 31 december 2016 är inkluderade, vilket tillåter en minsta uppföljningstid på 6 månader. Datainsamling på conduit4olt.org kommer att vara blivande, strukturerad, anonymiserad och krypterad.

INSTITUTIONELL GRANSKNINGSPOLICY / ETISK POLICY

Varje deltagande center ansvarar för att kontakta sin lokala etiska kommitté och få godkännande för deltagande, om tillämpligt. Till exempel betraktas detta projekt som en revision i vissa länder och det behövs därför inget formellt godkännande i form av en protokollinlämning.

URVALSKRITERIER

Inklusionskriterier:

• Levertransplantation som kräver aorto-hepatiska eller iliac-hepatiska ledningar
• Avliden givare efter hjärndöd (DBD) eller avliden givare efter cirkulationsdöd (DCD)
• Hela organ såväl som delade allotransplantat
• Primär levertransplantation såväl som leverretransplantation
• Mottagarens ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

• Levertransplantation av levande donator
• Pediatrisk levertransplantation (mottagarens ålder <18 år)
• Arteriell rekonstruktion annan än aorto-hepatiska eller iliac-hepatiska ledningar
• Multiviscerala transplantationer

UPPSKATTAD PROVSTORLEK

Varje center bör tillhandahålla minst 30 fall som uppfyller inkluderingskriterierna för att tillåta lämpliga händelsefrekvenser för varje resultat.

Statistiska metoder

De primära och sekundära effektmåtten kommer att jämföras med patient- och operationsegenskaper med univariat analys. ROC-kurvanalys kommer att utföras för att dikotomisera kontinuerliga variabler. Multivariabel analys (binär logistisk och Cox-regression) kommer att utföras för att identifiera oberoende riskfaktorer. Statistisk analys kommer att utföras med R Studio version 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) med det grafiska användargränssnittet rBiostatistics.com betaversion (rBiostatistics.com, Zürich, Schweiz, 2016, GNU-licens).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

På uppdrag av conduit4olt.org team Swiss HPB Center, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich, Schweiz