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Arterielle Durchgängigkeit bei Lebertransplantationen

17. März 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Retrospektive Analyse zur Identifizierung unabhängiger prädiktiver Risikofaktoren für einen frühen und späten Arterienverschluss bei Lebertransplantationen und zum Vergleich kurz- und langfristiger Ergebnisse für aorto-hepatische Leitungen bei Lebertransplantationen

Ziel dieser Studie ist es, das Risikoprofil eines Leberarterienverschlusses bei Lebertransplantatempfängern zu bestimmen, die aortohepatische Leitungen erhalten haben, und dabei alle aufeinanderfolgenden Leichenlebertransplantationen von Juli 2007 bis 31. Dezember 2016 zu analysieren. Medizinische Unterlagen werden untersucht und unerwünschte Ereignisse anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation und des Comprehensive Complication Index analysiert und kategorisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Arterielle Leitungen bei Lebertransplantationen sind fast so alt wie der Eingriff selbst. Das 1984 von Starzl erstmals beschriebene Wissen bleibt oberflächlich. Obwohl selten durchgeführt, besteht kein Zweifel daran, dass durch die Verwendung von Arterientransplantaten das Leben Tausender Patienten gerettet wurde. Es ist jedoch bekannt, dass Arterientransplantate im Vergleich zur herkömmlichen End-zu-End-Anastomose mit einer höheren Verschlussrate und einer geringeren Patienten- und Transplantatüberlebensrate verbunden sind. In unserer aktuellen retrospektiven Studie zeigten die Forscher, dass das Retransplantationsverfahren und Aspirin in der Medikamenteneinnahme der Patienten unabhängige Risikofaktoren für die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Aspirin ein Ersatzmarker für den Gefäß- und Stoffwechselstatus sein könnte. Darüber hinaus stellten die Forscher in einer Metaanalyse eine viermal höhere Verschlussrate im Vergleich zu Nicht-Conduits fest.

Ob die Stelle, an der die Leitung platziert wird, oder bestimmte Arten von Material einen Einfluss auf die Okklusion und das Überleben des Transplantats haben, ist unbekannt. Darüber hinaus diskutieren mehrere Studien, dass Antiaggregation oder Antikoagulation vor dem Verschluss arterieller Leitungen schützen könnten. Derzeit gibt es keine Studie, die dieses Problem untersucht, was höchstwahrscheinlich auf die geringen Fallzahlen zurückzuführen ist.

LERNZIELE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Kohortenanalyse, um das Ergebnis verschiedener Arten von Leitungen zu definieren und zu untersuchen, ob Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien einen Einfluss auf die Durchgängigkeitsraten haben.

  1. Spezifisches Ziel Nr. 1: Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für einen frühen und späten Verschluss arterieller Leitungen bei Lebertransplantationen.
  2. Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich verschiedener Platzierungsstellen (infrarenal, supraceliakal, iliakal usw.) von arteriellen Leitungen im Hinblick auf Verschlussraten und Transplantatüberleben.
  3. Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung, ob die Thrombozytenaggregationshemmung eine schützende Wirkung auf die Durchgängigkeit der Arterien hat.

STUDIENDESIGN

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzelkohortenstudie, die nur Fälle von Lebertransplantationen verstorbener Spender umfasst, die eine Aorto-Leber- oder Becken-Leber-Leitung für die arterielle Rekonstruktion erforderten. Primärer Endpunkt ist die Durchgängigkeit der Leitungen nach 30 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Komplikationen, Tod, später Verschluss des Kanals, Transplantation und Überleben des Patienten.

EINSTELLUNG

Diese multizentrische Kohortenstudie wird mehrere hochvolumige Zentren weltweit umfassen. Jedes teilnehmende Zentrum benötigt eine prospektive Datenbank, aus der Daten extrahiert werden können. Alle aufeinanderfolgenden Fälle von Lebertransplantationen verstorbener Spender, die eine arterielle Leitung vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2016 erforderten, werden berücksichtigt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten möglich ist. Datenerfassung bei conduit4olt.org werden prospektiv, strukturiert, anonymisiert und verschlüsselt sein.

INSTITUTIONELLE ÜBERPRÜFUNGSPOLITIK / ETHISCHE POLITIK

Jedes teilnehmende Zentrum ist dafür verantwortlich, sich an seine örtliche Ethikkommission zu wenden und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Teilnahme einzuholen. Beispielsweise gilt dieses Projekt in einigen Ländern als Audit und es ist daher keine formelle Genehmigung in Form einer Protokollvorlage erforderlich.

FÖRDERKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation, die aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen erfordert
  • Verstorbener Spender nach Hirntod (DBD) oder verstorbener Spender nach Kreislauftod (DCD)
  • Ganzes Organ sowie geteilte Allotransplantate
  • Primäre Lebertransplantation sowie Leberretransplantation
  • Empfängeralter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Lebendspenders
  • Lebertransplantation bei Kindern (Empfängeralter <18 Jahre)
  • Andere Arterienrekonstruktion als aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen
  • Multiviszerale Transplantationen

GESCHÄTZTE PROBENGRÖSSE

Jedes Zentrum sollte mindestens 30 Fälle bereitstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um angemessene Ereignisraten für jedes Ergebnis zu ermöglichen.

statistische Methoden

Die primären und sekundären Endpunkte werden mittels univariater Analyse mit Patienten- und Operationsmerkmalen verglichen. Zur Dichotomisierung kontinuierlicher Variablen wird eine ROC-Kurvenanalyse durchgeführt. Eine multivariate Analyse (binäre Logistik und Cox-Regression) wird durchgeführt, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren. Die statistische Analyse wird mit R Studio Version 1.0.44 (RStudio, Inc.) durchgeführt. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) mit der grafischen Benutzeroberfläche rBiostatistics.com Betaversion (rBiostatistics.com, Zürich, Schweiz, 2016, GNU-Lizenz).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

Im Namen von conduit4olt.org Team Swiss HPB Center, Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Universitätsspital Zürich, Schweiz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während einer Lebertransplantation eine aorto-hepatische Leitung erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantation, die aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen erfordert
  • Verstorbener Spender nach Hirntod (DBD) oder verstorbener Spender nach Kreislauftod (DCD)
  • Ganzes Organ sowie geteilte Allotransplantate
  • Primäre Lebertransplantation sowie Leberretransplantation
  • Empfängeralter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Lebertransplantation eines Lebendspenders
  • Lebertransplantation bei Kindern (Empfängeralter <18 Jahre)
  • Andere Arterienrekonstruktion als aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen
  • Multiviszerale Transplantationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Risikofaktoren
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für einen frühen und späten Verschluss arterieller Leitungen bei Lebertransplantationen.
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
Vermittlungsstellen
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
Vergleich verschiedener Platzierungsstellen (infrarenal, supraceliakal, iliakal usw.) von arteriellen Leitungen im Hinblick auf Verschlussraten und Transplantatüberleben
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
Es sollte untersucht werden, ob eine Thrombozytenaggregationshemmung eine schützende Wirkung auf die Durchgängigkeit der Arterien hat.
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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