- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275883
Arterielle Durchgängigkeit bei Lebertransplantationen
Retrospektive Analyse zur Identifizierung unabhängiger prädiktiver Risikofaktoren für einen frühen und späten Arterienverschluss bei Lebertransplantationen und zum Vergleich kurz- und langfristiger Ergebnisse für aorto-hepatische Leitungen bei Lebertransplantationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Arterielle Leitungen bei Lebertransplantationen sind fast so alt wie der Eingriff selbst. Das 1984 von Starzl erstmals beschriebene Wissen bleibt oberflächlich. Obwohl selten durchgeführt, besteht kein Zweifel daran, dass durch die Verwendung von Arterientransplantaten das Leben Tausender Patienten gerettet wurde. Es ist jedoch bekannt, dass Arterientransplantate im Vergleich zur herkömmlichen End-zu-End-Anastomose mit einer höheren Verschlussrate und einer geringeren Patienten- und Transplantatüberlebensrate verbunden sind. In unserer aktuellen retrospektiven Studie zeigten die Forscher, dass das Retransplantationsverfahren und Aspirin in der Medikamenteneinnahme der Patienten unabhängige Risikofaktoren für die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung sind. Die Forscher gehen davon aus, dass Aspirin ein Ersatzmarker für den Gefäß- und Stoffwechselstatus sein könnte. Darüber hinaus stellten die Forscher in einer Metaanalyse eine viermal höhere Verschlussrate im Vergleich zu Nicht-Conduits fest.
Ob die Stelle, an der die Leitung platziert wird, oder bestimmte Arten von Material einen Einfluss auf die Okklusion und das Überleben des Transplantats haben, ist unbekannt. Darüber hinaus diskutieren mehrere Studien, dass Antiaggregation oder Antikoagulation vor dem Verschluss arterieller Leitungen schützen könnten. Derzeit gibt es keine Studie, die dieses Problem untersucht, was höchstwahrscheinlich auf die geringen Fallzahlen zurückzuführen ist.
LERNZIELE
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen Kohortenanalyse, um das Ergebnis verschiedener Arten von Leitungen zu definieren und zu untersuchen, ob Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulantien einen Einfluss auf die Durchgängigkeitsraten haben.
- Spezifisches Ziel Nr. 1: Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für einen frühen und späten Verschluss arterieller Leitungen bei Lebertransplantationen.
- Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich verschiedener Platzierungsstellen (infrarenal, supraceliakal, iliakal usw.) von arteriellen Leitungen im Hinblick auf Verschlussraten und Transplantatüberleben.
- Spezifisches Ziel Nr. 3: Untersuchung, ob die Thrombozytenaggregationshemmung eine schützende Wirkung auf die Durchgängigkeit der Arterien hat.
STUDIENDESIGN
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Einzelkohortenstudie, die nur Fälle von Lebertransplantationen verstorbener Spender umfasst, die eine Aorto-Leber- oder Becken-Leber-Leitung für die arterielle Rekonstruktion erforderten. Primärer Endpunkt ist die Durchgängigkeit der Leitungen nach 30 Tagen. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Komplikationen, Tod, später Verschluss des Kanals, Transplantation und Überleben des Patienten.
EINSTELLUNG
Diese multizentrische Kohortenstudie wird mehrere hochvolumige Zentren weltweit umfassen. Jedes teilnehmende Zentrum benötigt eine prospektive Datenbank, aus der Daten extrahiert werden können. Alle aufeinanderfolgenden Fälle von Lebertransplantationen verstorbener Spender, die eine arterielle Leitung vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2016 erforderten, werden berücksichtigt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten möglich ist. Datenerfassung bei conduit4olt.org werden prospektiv, strukturiert, anonymisiert und verschlüsselt sein.
INSTITUTIONELLE ÜBERPRÜFUNGSPOLITIK / ETHISCHE POLITIK
Jedes teilnehmende Zentrum ist dafür verantwortlich, sich an seine örtliche Ethikkommission zu wenden und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Teilnahme einzuholen. Beispielsweise gilt dieses Projekt in einigen Ländern als Audit und es ist daher keine formelle Genehmigung in Form einer Protokollvorlage erforderlich.
FÖRDERKRITERIEN
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantation, die aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen erfordert
- Verstorbener Spender nach Hirntod (DBD) oder verstorbener Spender nach Kreislauftod (DCD)
- Ganzes Organ sowie geteilte Allotransplantate
- Primäre Lebertransplantation sowie Leberretransplantation
- Empfängeralter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantation eines Lebendspenders
- Lebertransplantation bei Kindern (Empfängeralter <18 Jahre)
- Andere Arterienrekonstruktion als aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen
- Multiviszerale Transplantationen
GESCHÄTZTE PROBENGRÖSSE
Jedes Zentrum sollte mindestens 30 Fälle bereitstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um angemessene Ereignisraten für jedes Ergebnis zu ermöglichen.
statistische Methoden
Die primären und sekundären Endpunkte werden mittels univariater Analyse mit Patienten- und Operationsmerkmalen verglichen. Zur Dichotomisierung kontinuierlicher Variablen wird eine ROC-Kurvenanalyse durchgeführt. Eine multivariate Analyse (binäre Logistik und Cox-Regression) wird durchgeführt, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren. Die statistische Analyse wird mit R Studio Version 1.0.44 (RStudio, Inc.) durchgeführt. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) mit der grafischen Benutzeroberfläche rBiostatistics.com Betaversion (rBiostatistics.com, Zürich, Schweiz, 2016, GNU-Lizenz).
Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky
Im Namen von conduit4olt.org Team Swiss HPB Center, Abteilung für Chirurgie und Transplantation, Universitätsspital Zürich, Schweiz
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebertransplantation, die aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen erfordert
- Verstorbener Spender nach Hirntod (DBD) oder verstorbener Spender nach Kreislauftod (DCD)
- Ganzes Organ sowie geteilte Allotransplantate
- Primäre Lebertransplantation sowie Leberretransplantation
- Empfängeralter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantation eines Lebendspenders
- Lebertransplantation bei Kindern (Empfängeralter <18 Jahre)
- Andere Arterienrekonstruktion als aorto-hepatische oder iliakal-hepatische Leitungen
- Multiviszerale Transplantationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unabhängige Risikofaktoren
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren für einen frühen und späten Verschluss arterieller Leitungen bei Lebertransplantationen.
|
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Vermittlungsstellen
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Vergleich verschiedener Platzierungsstellen (infrarenal, supraceliakal, iliakal usw.) von arteriellen Leitungen im Hinblick auf Verschlussraten und Transplantatüberleben
|
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Es sollte untersucht werden, ob eine Thrombozytenaggregationshemmung eine schützende Wirkung auf die Durchgängigkeit der Arterien hat.
|
Juni 2007 bis 31. Dezember 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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