Arteriell åpenhet ved levertransplantasjon

BAKGRUNN

Arterielle ledninger ved levertransplantasjon er nesten like gamle som selve prosedyren. Først beskrevet av Starzl i 1984, forblir kunnskapen overfladisk. Selv om det sjelden utføres, er det ingen tvil om at tusenvis av pasienters liv ble reddet på grunn av bruk av arterielle grafts. Imidlertid er arterielle transplantater kjent for å være assosiert med en høyere okklusjonsrate og lavere pasient- og transplantatoverlevelse sammenlignet med konvensjonell ende-til-ende anastomose. I vår nylige retrospektive studie viste etterforskerne at retransplantasjonsprosedyre og aspirin i pasientenes medisiner er uavhengige risikofaktorer for behovet for en arteriell kanal. Etterforskerne antar at aspirin kan være en surrogatmarkør for vaskulær og metabolsk status. Videre, i en metaanalyse fant etterforskerne en fire ganger høyere okklusjonsrate sammenlignet med ikke-kanaler.

Hvorvidt stedet for ledningsplassering eller visse typer materiale har innvirkning på okklusjon og transplantatoverlevelse er fortsatt ukjent. I tillegg diskuterer flere studier at antiaggregering eller antikoagulasjon kan være beskyttende for okklusjon av arterielle ledninger. Foreløpig er det ingen studie som undersøkte dette problemet, mest sannsynlig på grunn av lave sakstall.

STUDIEMÅL

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en multisenter kohortanalyse for å definere utfallet av ulike typer ledninger og for å undersøke om blodplatehemmende/antikoagulasjon har en innvirkning på åpenhetsraten.

1. Spesifikt mål #1: Å identifisere uavhengige risikofaktorer for tidlig og sen okklusjon av arterielle ledninger ved levertransplantasjon.
2. Spesifikt mål #2: Å sammenligne forskjellige plasseringssteder (infrarenal, supraceliac, iliacal, etc.) av arterielle kanaler når det gjelder okklusjonsrater og graftoverlevelse.
3. Spesifikt mål #3: Å undersøke om blodplatehemmende terapi er beskyttende når det gjelder arteriell åpenhet.

STUDERE DESIGN

Dette vil være en multisenter enkelt kohortstudie som kun inkluderer tilfeller av levertransplantasjon av avdøde donorer som krevde en aorto-hepatisk eller iliac-hepatisk kanal for arteriell rekonstruksjon. Primært endepunkt er 30-dagers kanalåpenhet. Sekundære endepunkter inkluderer postoperative komplikasjoner, død, sen kanalokklusjon, graft og pasientoverlevelse.

INNSTILLING

Denne multisenter kohortstudien vil omfatte flere høyvolumsentre over hele verden. Hvert deltakende senter krever en potensiell database fra at data kan trekkes ut. Alle påfølgende tilfeller av levertransplantasjon av avdød donor som krever en arteriell kanal fra 1. januar 2007 til 31. desember 2016 er inkludert, og tillater en minimum oppfølgingstid på 6 måneder. Datainnsamling på conduit4olt.org vil være prospektiv, strukturert, anonymisert og kryptert.

INSTITUTIONELL GJENNOMGANGSPOLITIK / ETISK POLITIK

Hvert deltakende senter er ansvarlig for å kontakte sin lokale etiske komité og motta godkjenning for deltakelse, hvis aktuelt. For eksempel anses dette prosjektet som en revisjon i noen land, og det er derfor ikke behov for formell godkjenning i form av en protokollinnlevering.

KVALIFIKASJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier:

• Levertransplantasjon som krever aorto-hepatiske eller iliac-hepatiske ledninger
• Avdød donor etter hjernedød (DBD) eller avdød donor etter sirkulasjonsdød (DCD)
• Hele organ samt delte allografts
• Primær levertransplantasjon samt leverretransplantasjon
• Mottaker alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

• Levende donor levertransplantasjon
• Pediatrisk levertransplantasjon (mottakers alder <18 år)
• Arteriell rekonstruksjon annet enn aorto-hepatiske eller iliac-hepatiske kanaler
• Multiviscerale transplantasjoner

ESTIMERT PRØVESTØRRELSE

Hvert senter bør tilby minst 30 saker som oppfyller inkluderingskriteriene for å tillate tilstrekkelige hendelsesrater for hvert utfall.

statistiske metoder

De primære og sekundære endepunktene vil bli sammenlignet med pasient- og operasjonskarakteristikk med univariat analyse. ROC-kurveanalyse vil bli utført for å dikotomisere kontinuerlige variabler. Multivariabel analyse (binær logistisk og Cox-regresjon) vil bli utført for å identifisere uavhengige risikofaktorer. Statistisk analyse vil bli utført med R Studio versjon 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) med det grafiske brukergrensesnittet rBiostatistics.com betaversjon (rBiostatistics.com, Zürich, Sveits, 2016, GNU-lisens).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

På vegne av conduit4olt.org team Swiss HPB Center, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zurich, Sveits