Průchodnost tepen při transplantaci jater

POZADÍ

Arteriální konduity při transplantaci jater jsou téměř tak staré jako samotný zákrok. Poprvé popsaný Starzlem v roce 1984, znalosti zůstávají povrchní. Ačkoli se to provádí jen zřídka, není pochyb o tom, že díky použití arteriálních štěpů byly zachráněny životy tisíců pacientů. Je však známo, že arteriální štěpy jsou spojeny s vyšší mírou okluze a nižším přežitím pacienta a štěpu ve srovnání s běžnou end-to-end anastomózou. V naší nedávné retrospektivní studii výzkumníci ukázali, že retransplantační postup a aspirin v medikaci pacientů jsou nezávislé rizikové faktory pro potřebu arteriálního konduitu. Výzkumníci předpokládají, že aspirin by mohl být náhradním markerem vaskulárního a metabolického stavu. Navíc v metaanalýze výzkumníci zjistili čtyřikrát vyšší míru okluze ve srovnání s non-conduits.

Zda má místo umístění konduitů nebo určité typy materiálu vliv na okluzi a přežití štěpu, zůstává neznámé. Kromě toho několik studií diskutuje o tom, že antiagregace nebo antikoagulace mohou být protektivní pro okluzi arteriálních konduitů. V současné době neexistuje žádná studie, která by tento problém zkoumala, s největší pravděpodobností kvůli nízkému počtu případů.

STUDIJNÍ CÍLE

Primárním cílem této studie je provést multicentrickou kohortovou analýzu s cílem definovat výsledky různých typů konduitů a prozkoumat, zda má antiagregační / antikoagulační léčba vliv na míru průchodnosti.

1. Specifický cíl č. 1: Identifikovat nezávislé rizikové faktory pro časnou a pozdní okluzi arteriálních konduitů při transplantaci jater.
2. Specifický cíl č. 2: Porovnat různá místa umístění (infrarenální, supraceliakální, iliakální atd.) arteriálních konduitů z hlediska míry okluze a přežití štěpu.
3. Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda je protidestičková léčba protektivní z hlediska průchodnosti tepen.

STUDOVAT DESIGN

Půjde o multicentrickou jednokohortovou studii zahrnující pouze případy transplantace jater od zemřelého dárce, které vyžadovaly aorto-hepatální nebo iliakálně-hepatální konduit pro arteriální rekonstrukci. Primárním cílem je 30denní průchodnost konduitů. Sekundární cílové parametry zahrnují pooperační komplikace, smrt, pozdní okluzi konduitu, transplantát a přežití pacienta.

NASTAVENÍ

Tato multicentrická kohortová studie bude zahrnovat několik velkoobjemových center po celém světě. Každé zúčastněné centrum vyžaduje potenciální databázi, z níž lze extrahovat data. Jsou zahrnuty všechny po sobě jdoucí případy transplantace jater od zemřelého dárce vyžadující arteriální konduit od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2016, což umožňuje minimální dobu sledování 6 měsíců. Sběr dat na conduit4olt.org budou prospektivní, strukturované, anonymizované a šifrované.

POLITIKA INSTITUCIONÁLNÍ REVIZE / ETICKÁ POLITIKA

Každé zúčastněné centrum je odpovědné za kontaktování své místní etické komise a případné schválení účasti. Tento projekt je například v některých zemích považován za audit, a proto není potřeba formálního schválení ve formě předložení protokolu.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

Kritéria pro zařazení:

• Transplantace jater vyžadující aorto-hepatální nebo iliako-hepatální konduity
• Zesnulý dárce po smrti mozku (DBD) nebo zemřelý dárce po smrti krevního oběhu (DCD)
• Celý orgán i rozdělené aloštěpy
• Primární transplantace jater i retransplantace jater
• Věk příjemce ≥18 let

Kritéria vyloučení:

• Transplantace jater od žijícího dárce
• Dětská transplantace jater (věk příjemce <18 let)
• Arteriální rekonstrukce jiná než aorto-hepatické nebo iliako-hepatické konduity
• Multiviscerální transplantace

ODHADOVANÁ VELIKOST VZORKU

Každé centrum by mělo poskytnout alespoň 30 případů, které splňují kritéria pro zařazení, aby bylo možné u každého výsledku dosáhnout odpovídající četnosti událostí.

statistické metody

Primární a sekundární cílové parametry budou porovnány s charakteristikami pacienta a operace pomocí jednorozměrné analýzy. K dichotomizaci spojitých proměnných bude provedena analýza ROC křivky. K identifikaci nezávislých rizikových faktorů bude provedena multivariabilní analýza (binární logistická a Coxova regrese). Statistická analýza bude provedena pomocí R Studio verze 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) s grafickým uživatelským rozhraním rBiostatistics.com beta verze (rBiostatistics.com, Curych, Švýcarsko, 2016, licence GNU).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

Jménem conduit4olt.org tým Švýcarské centrum HPB, Chirurgická a transplantační klinika, Univerzitní nemocnice Zurich, Švýcarsko