Артериальная проходимость при трансплантации печени

ФОН

Артериальные кондуиты при трансплантации печени почти так же стары, как и сама процедура. Впервые описанные Starzl в 1984 году, знания остаются поверхностными. Несмотря на редкое выполнение, нет сомнений в том, что тысячи жизней пациентов были спасены благодаря использованию артериальных трансплантатов. Однако известно, что артериальные протезы связаны с более высокой частотой окклюзии и более низкой выживаемостью пациента и трансплантата по сравнению с обычным анастомозом конец в конец. В нашем недавнем ретроспективном исследовании исследователи показали, что процедура ретрансплантации и прием аспирина в лечении пациентов являются независимыми факторами риска необходимости установки артериального кондуита. Исследователи предполагают, что аспирин может быть суррогатным маркером сосудистого и метаболического статуса. Кроме того, в метаанализе исследователи обнаружили в четыре раза более высокую частоту окклюзии по сравнению с некондуитами.

Остается неизвестным, влияет ли место установки кондуита или определенные типы материала на окклюзию и выживаемость трансплантата. Кроме того, в нескольких исследованиях обсуждается, что антиагрегация или антикоагуляция могут защищать от окклюзии артериальных каналов. В настоящее время нет исследований, посвященных этой проблеме, скорее всего, из-за небольшого количества случаев.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основной целью этого исследования является проведение многоцентрового когортного анализа для определения исхода различных типов кондуитов и изучения влияния антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии на показатели проходимости.

1. Конкретная цель № 1: выявить независимые факторы риска ранней и поздней окклюзии артериальных каналов при трансплантации печени.
2. Конкретная цель № 2: сравнить различные места размещения (инфраренальный, надчревный, подвздошный и т. д.) артериальных каналов с точки зрения частоты окклюзии и выживаемости трансплантата.
3. Конкретная цель № 3: выяснить, является ли антитромбоцитарная терапия защитной с точки зрения проходимости артерий.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это будет многоцентровое одногрупповое исследование, включающее только случаи трансплантации печени от умерших доноров, которым потребовался аорто-печеночный или подвздошно-печеночный канал для артериальной реконструкции. Первичной конечной точкой является 30-дневная проходимость канала. Вторичные конечные точки включают послеоперационные осложнения, смерть, позднюю окклюзию канала, выживаемость трансплантата и пациента.

ПАРАМЕТР

Это многоцентровое когортное исследование будет включать несколько крупных центров по всему миру. Каждому участвующему центру требуется перспективная база данных, из которой можно извлечь данные. Включены все последовательные случаи трансплантации печени от умершего донора, требующие артериального кондуита с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г., что обеспечивает минимальное время наблюдения 6 месяцев. Сбор данных на conduit4olt.org будут перспективными, структурированными, анонимными и зашифрованными.

ПОЛИТИКА ИНСТИТУЦИОНАЛЬНОГО ОБЗОРА / ПОЛИТИКА ЭТИКИ

Каждый участвующий центр обязан связаться со своим местным комитетом по этике и получить разрешение на участие, если это применимо. Например, в некоторых странах этот проект рассматривается как аудит, и поэтому нет необходимости в официальном утверждении в виде подачи протокола.

КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ

Критерии включения:

• Трансплантация печени, требующая аорто-печеночных или подвздошно-печеночных каналов
• Умерший донор после смерти мозга (DBD) или умерший донор после циркуляторной смерти (DCD)
• Целый орган, а также расщепленные аллотрансплантаты
• Первичная трансплантация печени, а также ретрансплантация печени
• Возраст получателя ≥18 лет

Критерий исключения:

• Трансплантация печени от живого донора
• Детская трансплантация печени (возраст реципиента <18 лет)
• Артериальная реконструкция, кроме аорто-печеночных или подвздошно-печеночных каналов
• Мультивисцеральные трансплантации

РАСЧЕТНЫЙ ОБЪЕМ ВЫБОРКИ

Каждый центр должен предоставить не менее 30 случаев, соответствующих критериям включения, чтобы обеспечить адекватную частоту событий для каждого исхода.

Статистические методы

Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться с характеристиками пациента и операции с помощью однофакторного анализа. Анализ кривой ROC будет выполняться для дихотомии непрерывных переменных. Многопараметрический анализ (бинарный логистический анализ и регрессия Кокса) будет проводиться для выявления независимых факторов риска. Статистический анализ будет выполняться с использованием R Studio версии 1.0.44 (RStudio, Inc. Стандартная общественная лицензия GNU Affero v3, Бостон, Массачусетс, 2016 г.) с графическим пользовательским интерфейсом rBiostatistics.com бета-версия (rBiostatistics.com, Цюрих, Швейцария, 2016 г., лицензия GNU).

Кристиан Э. Оберкофлер Тим Риз Дмитрий А. Раптис Хенрик Петровски

От имени conduit4olt.org команда Swiss HPB Center, отделение хирургии и трансплантологии, Университетская клиника Цюриха, Швейцария