Perviedade Arterial no Transplante Hepático

FUNDO

Os condutos arteriais no transplante de fígado são quase tão antigos quanto o próprio procedimento. Descrito pela primeira vez por Starzl em 1984, o conhecimento permanece superficial. Embora raramente realizado, não há dúvida de que milhares de vidas de pacientes foram salvas por causa do uso de enxertos arteriais. No entanto, sabe-se que os enxertos arteriais estão associados a uma maior taxa de oclusão e a uma menor sobrevida do paciente e do enxerto quando comparados à anastomose término-terminal convencional. Em nosso recente estudo retrospectivo, os investigadores mostraram que o procedimento de retransplante e a aspirina na medicação dos pacientes são fatores de risco independentes para a necessidade de um conduto arterial. Os investigadores assumem que a aspirina pode ser um marcador substituto para o estado vascular e metabólico. Além disso, em uma meta-análise, os investigadores encontraram uma taxa de oclusão quatro vezes maior em comparação com os não condutos.

Ainda não se sabe se o local de colocação do conduto ou certos tipos de material têm impacto na oclusão e na sobrevida do enxerto. Além disso, vários estudos discutem que a antiagregação ou anticoagulação pode ser protetora para a oclusão de condutos arteriais. Atualmente, não há nenhum estudo que investigue esse problema, provavelmente devido ao baixo número de casos.

OBJETIVOS DO ESTUDO

O objetivo principal deste estudo é realizar uma análise de coorte multicêntrica para definir o resultado de diferentes tipos de condutas e investigar se antiplaquetários/anticoagulantes têm impacto nas taxas de patência.

1. Objetivo específico #1: Identificar fatores de risco independentes para oclusão precoce e tardia de condutos arteriais em transplante hepático.
2. Objetivo específico #2: Comparar diferentes locais de colocação (infrarenal, supracelíaca, ilíaca, etc.) de condutos arteriais em termos de taxas de oclusão e sobrevivência do enxerto.
3. Objetivo específico #3: Investigar se a terapia antiplaquetária é protetora em termos de permeabilidade arterial.

DESIGN DE ESTUDO

Este será um estudo multicêntrico de coorte única incluindo apenas casos de transplante de fígado de doador falecido que necessitaram de um conduto aorto-hepático ou ilíaco-hepático para reconstrução arterial. O endpoint primário é a permeabilidade do conduto em 30 dias. Os desfechos secundários incluem complicações pós-operatórias, morte, oclusão tardia do conduto, sobrevida do enxerto e do paciente.

CONTEXTO

Este estudo de coorte multicêntrico incluirá vários centros de alto volume em todo o mundo. Cada centro participante requer um banco de dados prospectivo a partir do qual os dados podem ser extraídos. Todos os casos consecutivos de transplante de fígado de doador falecido que requerem um conduto arterial de 1º de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2016 são incluídos, permitindo um tempo mínimo de acompanhamento de 6 meses. Coleta de dados em conduit4olt.org serão prospectivos, estruturados, anonimizados e criptografados.

POLÍTICA DE REVISÃO INSTITUCIONAL / POLÍTICA ÉTICA

Cada centro participante é responsável por entrar em contato com seu comitê de ética local e receber aprovação para participação, se aplicável. Por exemplo, este projeto é considerado uma auditoria em alguns países e, portanto, não há necessidade de aprovação formal na forma de submissão de protocolo.

CRITÉRIO DE ELEIÇÃO

Critério de inclusão:

• Transplante de fígado que requer condutos aorto-hepáticos ou ilíaco-hepáticos
• Doador falecido após morte encefálica (DBD) ou doador falecido após morte circulatória (DCD)
• Órgão inteiro, bem como aloenxertos divididos
• Transplante hepático primário e retransplante hepático
• Idade do destinatário ≥18 anos

Critério de exclusão:

• Transplante de fígado de doador vivo
• Transplante de fígado pediátrico (idade do receptor <18 anos)
• Reconstrução arterial diferente dos condutos aorto-hepáticos ou ilíaco-hepáticos
• transplantes multiviscerais

TAMANHO DE AMOSTRA ESTIMADO

Cada centro deve fornecer pelo menos 30 casos que atendam aos critérios de inclusão para permitir taxas de eventos adequadas para cada desfecho.

Métodos estatísticos

Os endpoints primários e secundários serão comparados com as características do paciente e da operação com análise univariada. A análise da Curva ROC será realizada para dicotomizar variáveis ​​contínuas. A análise multivariada (logística binária e regressão de Cox) será realizada para identificar fatores de risco independentes. A análise estatística será realizada usando o R Studio versão 1.0.44 (RStudio, Inc. GNU Affero General Public License v3, Boston, MA, 2016) com a interface gráfica do usuário rBiostatistics.com versão beta (rBiostatistics.com, Zurique, Suíça, 2016, Licença GNU).

Christian E. Oberkofler Tim Reese Dimitri A. Raptis Henrik Petrowsky

Em nome do conduit4olt.org equipe Swiss HPB Center, Departamento de Cirurgia e Transplante, Hospital Universitário de Zurique, Suíça