肝移植における動脈開通性

バックグラウンド

肝移植における動脈導管は、手術自体とほぼ同じくらい古いものです。 1984 年に Starzl によって初めて説明されましたが、その知識は表面的なものにとどまっています。 めったに行われることはありませんが、動脈グラフトの使用により数千人の患者の命が救われたことは疑いの余地がありません。 しかし、動脈グラフトは、従来の端々吻合と比較すると、閉塞率が高く、患者およびグラフトの生存率が低いことが知られています。 私たちの最近の遡及研究では、研究者らは、再移植処置と患者の投薬中のアスピリンが動脈導管の必要性に対する独立した危険因子であることを示した。 研究者らは、アスピリンが血管および代謝状態の代用マーカーになる可能性があると想定しています。 さらに、メタ分析で、研究者らは非導管と比較して閉塞率が4倍高いことを発見しました。

導管の設置部位や特定の種類の材料が閉塞や移植片の生着に影響を与えるかどうかは不明のままです。 さらに、いくつかの研究では、抗凝集または抗凝固が動脈導管の閉塞を保護する可能性があることを議論しています。 現在、この問題を調査した研究はありません。これはおそらく症例数が少ないためです。

研究の目的

この研究の主な目的は、多施設コホート分析を実施してさまざまな種類の導管の結果を定義し、抗血小板薬/抗凝固薬が開存率に影響を与えるかどうかを調査することです。

1. 具体的な目的 #1: 肝移植における動脈導管の早期および後期閉塞に対する独立した危険因子を特定すること。
2. 具体的な目的 #2: 動脈導管のさまざまな留置部位 (腎下、腸骨上、腸骨など) を閉塞率と移植片生着の観点から比較すること。
3. 具体的な目的 #3: 抗血小板療法が動脈開存性の観点から保護的であるかどうかを調査すること。

研究デザイン

これは、動脈再建のために大動脈-肝導管または腸骨-肝導管を必要とした死亡ドナー肝移植の症例のみを含む多施設単一コホート研究となる。 主要エンドポイントは 30 日間の導管開存性です。 副次評価項目には、術後合併症、死亡、後期導管閉塞、移植片および患者の生存率が含まれます。

設定

この多施設コホート研究には、世界中のいくつかの大規模施設が含まれます。 各参加センターには、データを抽出できる将来のデータベースが必要です。 2007年1月1日から2016年12月31日までの動脈導管を必要とする死亡ドナー肝移植の連続症例はすべて含まれており、最低6か月の追跡期間が認められます。 conduit4olt.org でのデータ収集 予測され、構造化され、匿名化され、暗号化されます。

機関内審査ポリシー / 倫理ポリシー

各参加センターは、該当する場合、地域の倫理委員会に連絡し、参加の承認を得る責任があります。 たとえば、このプロジェクトは一部の国では監査とみなされているため、プロトコル提出の形で正式な承認を得る必要はありません。

適格基準

包含基準:

• 大動脈-肝導管または腸骨-肝導管を必要とする肝移植
• 脳死後の死亡ドナー (DBD) または循環死後の死亡ドナー (DCD)
• 臓器全体および分割された同種移植片
• 初回肝移植と再肝移植
• 受信者の年齢 18 歳以上

除外基準:

• 生体肝移植
• 小児肝移植（レシピエント年齢<18歳）
• 大動脈-肝臓導管または腸骨-肝臓導管以外の動脈再建
• 多臓器移植

推定サンプルサイズ

各センターは、各結果に対して適切なイベント発生率を可能にするために、包含基準を満たす少なくとも 30 件の症例を提供する必要があります。

統計的手法

一次エンドポイントと二次エンドポイントは、単変量解析を使用して患者および手術の特性と比較されます。 ROC 曲線分析は、連続変数を二分化するために実行されます。 独立した危険因子を特定するために、多変量解析 (バイナリ ロジスティックおよびコックス回帰) が実行されます。 統計分析は、R Studio バージョン 1.0.44 (RStudio, Inc.) を使用して実行されます。 GNU Affero General Public License v3、マサチューセッツ州ボストン、2016 年）、グラフィカル ユーザー インターフェイス rBiostatistics.com を使用 ベータ版 (rBiostatistics.com、 スイス、チューリッヒ、2016 年、GNU ライセンス）。

クリスチャン・E・オバーコフラー ティム・リース ディミトリ・A・ラプティス ヘンリック・ペトロウスキー

conduit4olt.org を代表して チーム スイス HPB センター、スイス、チューリッヒ大学病院外科・移植科