确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 的安全性和免疫原性的研究
2017年11月10日 更新者：Vaccitech (UK) Limited
一项确定候选流感疫苗 MVA-NP+M1 的安全性和免疫原性的 I 期研究，该疫苗是在健康成人志愿者中使用 AGE1.CR.pIX 新型禽细胞系制造的。
这是 MVA 病毒载体（在新型永生化鸭视网膜细胞系 AGE1.CR.pIX 中产生）在健康成人志愿者中以融合蛋白形式表达流感抗原 NP 和 M1 的第一个人类 I 期开放标签研究. MVA-NP+M1 将作为单次剂量单独肌内给药。
将设1个学习小组，共招收6名志愿者。 交错注册将申请组内的前三名志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
- 仅限女性，愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施（见下文），并且在筛查和疫苗接种当天妊娠试验呈阴性（仅适用于有生育能力的女性）
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用
- 之前接受过可能影响试验数据解释的研究性疫苗。
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何与疫苗接种有关的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕（仅适用于有生育潜力的女性）
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病（例如。 因子缺乏、凝血功能障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后出现严重出血或瘀伤的病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 筛选生化和血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 研究团队无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MVA-NP+M1疫苗单次肌肉注射
MVA-NP+M1 是一种新型疫苗，将通过肌肉注射给药。
给予的总体积为 0.5ml，给予的剂量为 1.5E8 pfu。
每个志愿者将在几秒钟内接受一次注射。
|
肌肉注射新型疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉注射 MVA-NP+M1 后局部反应原性的测量
大体时间：接种后7天
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使用日记卡在接种疫苗后 7 天内征求的局部反应原性体征和症状的发生和严重程度。
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接种后7天
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肌肉注射 MVA-NP+M1 后全身反应原性的测量
大体时间：接种后7天
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使用日记卡在接种疫苗后 7 天内征集的全身反应原性体征和症状的发生率和严重程度评级。
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接种后7天
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测量肌内注射 MVA-NP+M1 后不良事件的发生
大体时间：接种后28天
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使用日记卡接种疫苗后 28 天内未经请求的不良事件的发生率和严重程度。
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接种后28天
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肌内注射 MVA-NP+M1 后的安全实验室评估评估
大体时间：接种后28天
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审查从基线访问到第 2 天、第 7 天、第 21 天和第 28 天访问的安全实验室措施的变化
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接种后28天
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研究期间发生的严重不良事件
大体时间：接种后28天
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审查整个研究期间任何严重不良事件与 MVA-NP+M1 的因果关系和关系
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接种后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Hill, MD、Director, The Jenner Institute, Oxford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2017年11月2日
研究完成 (实际的)
2017年11月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FLU008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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MVA-NP+M1的临床试验
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Philip Morris Products S.A.完全的
-
University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek撤销