Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1

10 listopada 2017 zaktualizowane przez: Vaccitech (UK) Limited

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw grypie MVA-NP+M1, wyprodukowanej na nowej ptasiej linii komórkowej AGE1.CR.pIX, u zdrowych dorosłych ochotników.

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach nad wektorem wirusowym MVA (wytwarzanym w nowej linii unieśmiertelnionych kaczych komórek siatkówki AGE1.CR.pIX) wykazującym ekspresję antygenów grypy NP i M1 jako białka fuzyjnego u zdrowych dorosłych ochotników . MVA-NP+M1 będzie podawany sam domięśniowo w pojedynczej dawce.

Zostanie utworzona 1 grupa badawcza i zapisanych zostanie łącznie 6 ochotników. Zapisy rozłożone w czasie będą dotyczyć pierwszych trzech ochotników w grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
  2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  4. Tylko dla kobiet, gotowość do ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w okresie 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  5. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  6. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  7. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym)
  8. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  9. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  10. Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  11. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  12. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  13. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  14. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  15. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  16. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych biochemicznych i hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu
  17. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  18. Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza iniekcja domięśniowa szczepionki MVA-NP+M1
MVA-NP+M1, nowa szczepionka zostanie podana domięśniowo. Całkowita podana objętość wynosi 0,5 ml, a podana dawka to 1,5E8 pfu. Każdy ochotnik otrzyma tylko jedno wstrzyknięcie w ciągu kilku sekund.
Biologiczny: MVA-NP+M1
Domięśniowe wstrzyknięcie nowej szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara miejscowej reaktogenności po domięśniowym wstrzyknięciu MVA-NP+M1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie i nasilenie oczekiwanych oznak i objawów miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przy użyciu karty dzienniczka.
7 dni po szczepieniu
Miara ogólnoustrojowej reaktogenności po domięśniowym wstrzyknięciu MVA-NP+M1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Występowanie i ocena nasilenia oczekiwanych ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu przy użyciu karty dzienniczka.
7 dni po szczepieniu
Zmierzyć występowanie zdarzeń niepożądanych po domięśniowym wstrzyknięciu MVA-NP+M1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu na podstawie dzienniczka.
28 dni po szczepieniu
Ocena laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa po wstrzyknięciu domięśniowym MVA-NP+M1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Przegląd zmian w pomiarach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa od wizyty początkowej do wizyt w dniu 2, dniu 7, dniu 21 i dniu 28
28 dni po szczepieniu
Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Przegląd związku przyczynowego i związku z MVA-NP+M1 dla wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu trwania badania
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzcy ochotnicy

Badania kliniczne na MVA-NP+M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj