Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokasinfluenssarokotteen MVA-NP+M1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: Vaccitech (UK) Limited

Vaiheen I tutkimus AGE1.CR.pIX Novel Avian -solulinjalla valmistetun influenssarokotteen MVA-NP+M1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen I avoin tutkimus MVA-virusvektorista (tuotettu uudessa immortalisoidussa ankan verkkokalvon solulinjassa AGE1.CR.pIX), joka ilmentää influenssaantigeenejä NP ja M1 fuusioproteiinina, terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. . MVA-NP+M1 annetaan yksinään lihakseen kerta-annoksena.

Mukana on 1 opintoryhmä ja yhteensä 6 vapaaehtoista. Porrastettu ilmoittautuminen haetaan ryhmän kolmelle ensimmäiselle vapaaehtoiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-50v
  2. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  3. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  4. Vain naiset: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  2. Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  3. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  5. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  6. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  7. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  8. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  9. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  10. Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  11. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  12. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  13. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  14. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  15. Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiallisissa ja hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  17. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  18. Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MVA-NP+M1-rokotteen kertainjektio lihakseen
MVA-NP+M1, uusi rokote, annetaan lihakseen. Annettu kokonaistilavuus on 0,5 ml ja annettu annos on 1,5 E8 pfu. Jokainen vapaaehtoinen saa yhden injektion vain muutaman sekunnin kuluessa.
Biologinen: MVA-NP+M1
Uuden rokotteen lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen reaktogeenisuuden mittaus MVA-NP+M1:n lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen paikallisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyminen ja vakavuus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Systeemisen reaktogeenisyyden mittaus MVA-NP+M1:n lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintyvyys ja vakavuusluokitus 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Mittaa haittatapahtumien esiintyminen MVA-NP+M1:n lihaksensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen päiväkirjakortilla.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit MVA-NP+M1:n lihaksensisäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutosten tarkastelu lähtötilanteesta 2., 7., 21. ja 28. päivän käynteihin
28 päivää rokotuksen jälkeen
Tutkimuksen aikana ilmenevät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Tarkastellaan syy-yhteyttä ja suhdetta MVA-NP+M1:een vakavien haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan
28 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaccitech (UK) Limited

Yhteistyökumppanit

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisten vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MVA-NP+M1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa