Un estudio para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza MVA-NP+M1

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 18 a 50 años
2. Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
4. Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación (solo para mujeres en edad fértil)
5. Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
6. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
2. Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
3. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
4. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
5. Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
6. Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
7. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio (solo para mujeres en edad fértil)
8. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
9. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
10. Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
11. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
12. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
13. Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
14. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
15. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
16. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los análisis de sangre o análisis de orina bioquímicos y hematológicos.
17. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
18. Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar