Um estudo para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra influenza MVA-NP+M1

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
4. Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação (somente para mulheres com potencial para engravidar)
5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
6. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
2. O recebimento prévio de uma vacina experimental provavelmente afetará a interpretação dos dados do estudo.
3. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
4. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
5. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
6. Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
7. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo (somente para mulheres com potencial para engravidar)
8. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
9. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
10. Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
11. Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
12. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
13. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
14. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
15. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
16. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica e hematológica ou exame de urina
17. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
18. Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar