Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino influenzale MVA-NP+M1

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione (solo per le donne in età fertile)
5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che comporta la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
2. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
5. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
6. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
7. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio (solo per donne in età fertile)
8. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
9. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
10. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
11. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
12. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
13. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
14. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
15. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
16. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico ed ematologico esami del sangue o analisi delle urine
17. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
18. Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare