Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Influenza-Impfstoffkandidaten MVA-NP+M1

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50
2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
3. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
4. Nur für Frauen, Bereitschaft zur kontinuierlichen wirksamen Empfängnisverhütung (siehe unten) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings und der Impfung (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
5. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
4. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
5. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
6. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
8. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
9. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
10. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
11. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
12. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
13. Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
14. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
15. Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
16. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen und hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
17. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
18. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen