인플루엔자 후보백신 MVA-NP+M1의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 연구
2017년 11월 10일 업데이트: Vaccitech (UK) Limited
건강한 성인 지원자에서 AGE1.CR.pIX 새로운 조류 세포주로 제조된 후보 인플루엔자 백신 MVA-NP+M1의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 연구.
이는 건강한 성인 지원자에서 인플루엔자 항원 NP 및 M1을 융합 단백질로 발현하는 MVA 바이러스 벡터(신규 불멸화 오리 망막 세포주 AGE1.CR.pIX에서 생산됨)의 인간 1상 공개 라벨 연구에서 처음입니다. . MVA-NP+M1은 단일 용량으로 단독으로 근육주사됩니다.
1개의 스터디 그룹이 있으며 총 6명의 지원자가 등록됩니다. 시차 등록은 그룹 내 처음 3명의 자원봉사자에게 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천하려는 의향 및 스크리닝 및 백신 접종 당일 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 시험 데이터의 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도(가임 여성만 해당)
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
- 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 선별 생화학 및 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVA-NP+M1 백신의 단일 근육 주사
새로운 백신인 MVA-NP+M1을 근육주사한다.
주어진 총 부피는 0.5ml이고 주어진 용량은 1.5E8 pfu입니다.
각 지원자는 단 몇 초 동안 한 번만 주사를 맞을 것입니다.
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새로운 백신의 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA-NP+M1 근육주사 후 국소 반응성 측정
기간: 접종 후 7일
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다이어리 카드를 사용하여 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 반응성 징후 및 증상의 발생 및 중증도.
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접종 후 7일
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MVA-NP+M1의 근육내 주사 후 전신 반응성 측정
기간: 접종 후 7일
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다이어리 카드를 사용하여 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 반응성 징후 및 증상의 발생 및 중증도 등급.
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접종 후 7일
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MVA-NP+M1 근육주사 후 이상반응 발생 측정
기간: 접종 후 28일
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다이어리 카드를 사용하여 백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 부작용의 발생 및 심각도.
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접종 후 28일
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MVA-NP+M1의 근육내 주사 후 안전성 실험실 평가 평가
기간: 접종 후 28일
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기준선 방문에서 2일차, 7일차, 21일차 및 28일차 방문까지 안전 실험실 측정의 변화 검토
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접종 후 28일
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연구 중에 발생하는 심각한 부작용
기간: 접종 후 28일
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용에 대한 MVA-NP+M1과의 인과관계 및 관계 검토
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접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FLU008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MVA-NP+M1에 대한 임상 시험
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University of OxfordWellcome Trust완전한
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Vaccitech (UK) LimitedClinical Network Services (CNS) Pty Ltd종료됨
-
University of Oxford완전한
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Philip Morris Products S.A.완전한
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek빼는
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Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and Infections아직 모집하지 않음