Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1 te bepalen

10 november 2017 bijgewerkt door: Vaccitech (UK) Limited

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te bepalen van het kandidaat-influenzavaccin MVA-NP+M1, vervaardigd op de AGE1.CR.pIX nieuwe vogelcellijn, bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Dit is een primeur in menselijke, fase I, open-label studie van de MVA-virale vector (geproduceerd in de nieuwe onsterfelijk gemaakte eendenretinale cellijn AGE1.CR.pIX) die de influenza-antigenen NP en M1 tot expressie brengt als een fusie-eiwit, bij gezonde volwassen vrijwilligers . MVA-NP+M1 wordt alleen intramusculair toegediend als een enkele dosis.

Er zal 1 studiegroep zijn en er zullen in totaal 6 vrijwilligers worden ingeschreven. Voor de eerste drie vrijwilligers binnen de groep geldt een gespreide inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 18-50 jaar
  2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  3. Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
  3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  5. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  6. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
  7. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  8. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  9. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
  10. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  11. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  12. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  13. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  14. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  15. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  16. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische en hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  17. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  18. Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eenmalige intramusculaire injectie van het MVA-NP+M1-vaccin
MVA-NP+M1, een nieuw vaccin, zal intramusculair worden toegediend. Het totale gegeven volume is 0,5 ml en de gegeven dosis is 1,5E8 pfu. Elke vrijwilliger krijgt slechts een enkele injectie in een paar seconden.
Biologisch: MVA-NP+M1
Intramusculaire injectie van nieuw vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor lokale reactogeniciteit na intramusculaire injectie van MVA-NP+M1
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Optreden en ernst van gevraagde tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit gedurende 7 dagen na vaccinatie met behulp van een dagboekkaart.
7 dagen na vaccinatie
Maat voor systemische reactogeniciteit na intramusculaire injectie van MVA-NP+M1
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Voorkomen en ernstclassificatie van gevraagde tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit gedurende 7 dagen na de vaccinatie met behulp van een dagboekkaart.
7 dagen na vaccinatie
Meet het optreden van bijwerkingen na intramusculaire injectie van MVA-NP+M1
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Optreden en ernst van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de vaccinatie met behulp van een dagboekkaart.
28 dagen na vaccinatie
Beoordeling van veiligheidslaboratoriumbeoordelingen na intramusculaire injectie van MVA-NP+M1
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Beoordeling van veranderingen in veiligheidslaboratoriummaatregelen vanaf baselinebezoek tot bezoeken op dag 2, dag 7, dag 21 en dag 28
28 dagen na vaccinatie
Ernstige bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
Beoordeling van causaliteit en relatie met MVA-NP+M1 voor eventuele ernstige bijwerkingen gedurende de gehele duur van het onderzoek
28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Medewerkers

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLU008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MVA-NP+M1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren