Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az MVA-NP+M1 jelölt influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására

2017. november 10. frissítette: Vaccitech (UK) Limited

Fázisú vizsgálat az AGE1.CR.pIX új madársejtvonalon előállított MVA-NP+M1 influenzavakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseknél.

Ez az első humán, I. fázisú, nyílt jelű vizsgálat az MVA vírusvektorral (amelyet az AGE1.CR.pIX új immortalizált kacsa retina sejtvonalban állítanak elő), amely az NP és M1 influenza antigéneket fúziós fehérjeként expresszálja egészséges felnőtt önkénteseken. . Az MVA-NP+M1-et önmagában, intramuszkulárisan, egyetlen dózisban adják be.

1 tanulócsoport lesz, és összesen 6 önkéntest vesznek fel. A csoporton belüli első három önkéntesre lépcsőzetes beiratkozás történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 éves egészséges felnőttek
  2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  3. Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  4. Kizárólag nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, valamint negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján (napokon) (csak fogamzóképes nők esetében)
  5. Megegyezés a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  2. Vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
  3. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  4. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  5. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  6. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
  7. Terhesség, szoptatás vagy teherbe adási hajlandóság/szándék a vizsgálat során (csak fogamzóképes nők esetében)
  8. Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  9. Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  10. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
  11. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  12. Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  13. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  14. Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  15. Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  16. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai és hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  17. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  18. A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MVA-NP+M1 vakcina egyszeri intramuszkuláris injekciója
MVA-NP+M1, egy új vakcina kerül beadásra intramuszkulárisan. A megadott teljes térfogat 0,5 ml, a megadott adag 1,5 E8 pfu. Minden önkéntes csak néhány másodperc alatt kap egyetlen injekciót.
Biológiai: MVA-NP+M1
Új vakcina intramuszkuláris injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális reaktogenitás mérése MVA-NP+M1 intramuszkuláris injekció után
Időkeret: 7 nappal az oltás után
A kért helyi reaktogenitási jelek és tünetek előfordulása és súlyossága az oltást követő 7 napon keresztül naplókártya segítségével.
7 nappal az oltás után
A szisztémás reaktogenitás mérése MVA-NP+M1 intramuszkuláris injekció után
Időkeret: 7 nappal az oltás után
A kért szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek előfordulásának és súlyosságának értékelése az oltást követő 7 napon keresztül naplókártya segítségével.
7 nappal az oltás után
Mérje meg a nemkívánatos események előfordulását az MVA-NP+M1 intramuszkuláris injekcióját követően
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A nem kívánt mellékhatások előfordulása és súlyossága az oltást követő 28 napon keresztül naplókártya segítségével.
28 nappal az oltás után
Az MVA-NP+M1 intramuszkuláris injekcióját követő biztonsági laboratóriumi értékelések értékelése
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A biztonsági laboratóriumi intézkedések változásainak áttekintése az alapszintű látogatástól a 2., 7., 21. és 28. napi látogatásig
28 nappal az oltás után
A vizsgálat során fellépő súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal az oltás után
Az ok-okozati összefüggés és az MVA-NP+M1-hez való viszony áttekintése bármely súlyos nemkívánatos esemény esetében a vizsgálat teljes időtartama alatt
28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vaccitech (UK) Limited

Együttműködők

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLU008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ember önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MVA-NP+M1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel