Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1

10. listopadu 2017 aktualizováno: Vaccitech (UK) Limited

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti chřipce MVA-NP+M1, vyrobené na nové ptačí buněčné linii AGE1.CR.pIX, u zdravých dospělých dobrovolníků.

Toto je první v lidské, fázi I, otevřená studie virového vektoru MVA (produkovaného v nové nesmrtelné kachní retinální buněčné linii AGE1.CR.pIX) exprimující chřipkové antigeny NP a M1 jako fúzní protein, u zdravých dospělých dobrovolníků . MVA-NP+M1 bude podáván samostatně intramuskulárně jako jedna dávka.

Bude existovat 1 studijní skupina a celkem bude zapsáno 6 dobrovolníků. Postupný zápis bude platit pro první tři dobrovolníky ve skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
  2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  4. Pouze pro ženy ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
  2. Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
  3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  5. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  6. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
  7. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie (pouze pro ženy ve fertilním věku)
  8. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  9. Anamnéza vážného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
  10. Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  11. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  12. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  13. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
  14. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  15. Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  16. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických a hematologických krevních testech nebo analýze moči
  17. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  18. Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna intramuskulární injekce vakcíny MVA-NP+M1
MVA-NP+M1, nová vakcína bude podávána intramuskulárně. Celkový podaný objem je 0,5 ml a podaná dávka je 1,5E8 pfu. Každý dobrovolník dostane jednu injekci pouze během několika sekund.
Biologický: MVA-NP+M1
Intramuskulární injekce nové vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření lokální reaktogenity po intramuskulární injekci MVA-NP+M1
Časové okno: 7 dní po očkování
Výskyt a závažnost požadovaných známek a symptomů lokální reaktogenity po dobu 7 dnů po očkování pomocí deníku.
7 dní po očkování
Měření systémové reaktogenity po intramuskulární injekci MVA-NP+M1
Časové okno: 7 dní po očkování
Hodnocení výskytu a závažnosti požadovaných známek a symptomů systémové reaktogenity po dobu 7 dnů po vakcinaci pomocí deníku.
7 dní po očkování
Změřte výskyt nežádoucích účinků po intramuskulární injekci MVA-NP+M1
Časové okno: 28 dní po očkování
Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků po dobu 28 dnů po očkování pomocí deníkové karty.
28 dní po očkování
Hodnocení bezpečnostních laboratorních hodnocení po intramuskulární injekci MVA-NP+M1
Časové okno: 28 dní po očkování
Přezkoumání změn v bezpečnostních laboratorních opatřeních od základní návštěvy po návštěvy 2., 7., 21. a 28. den
28 dní po očkování
Závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie
Časové okno: 28 dní po očkování
Kontrola kauzality a vztahu k MVA-NP+M1 pro jakékoli závažné nežádoucí příhody během celé doby trvání studie
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaccitech (UK) Limited

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FLU008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na MVA-NP+M1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit