En studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatinfluensavaccinet MVA-NP+M1

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna 18-50 år
2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
3. Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
4. Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination (endast för fertila kvinnor)
5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
6. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
2. Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin kommer sannolikt att påverka tolkningen av prövningsdata.
3. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
4. Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
5. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
6. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
7. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien (endast för kvinnor i fertil ålder)
8. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
9. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
10. Blödningsstörning (t. Faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
11. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
12. Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
13. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
14. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
15. Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
16. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi och hematologiska blodprover eller urinanalys
17. Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
18. Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta