Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatinfluenzavaccinen MVA-NP+M1

10. november 2017 opdateret af: Vaccitech (UK) Limited

Et fase I-studie til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatinfluenzavaccinen MVA-NP+M1, fremstillet på den nye fuglecellelinje AGE1.CR.pIX hos raske voksne frivillige.

Dette er en første i human, fase I, åben-label undersøgelse af MVA viral vektor (fremstillet i den nye udødeliggjorte and retinal cellelinje AGE1.CR.pIX), der udtrykker influenza antigenerne NP og M1 som et fusionsprotein, hos raske voksne frivillige. . MVA-NP+M1 gives alene intramuskulært som en enkelt dosis.

Der vil være 1 studiegruppe og i alt 6 frivillige vil blive tilmeldt. Forskudt tilmelding vil gælde for de første tre frivillige i gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 18-50 år
  2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle studiekrav
  3. Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  2. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  5. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  6. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
  7. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen (kun for kvinder i den fødedygtige alder)
  8. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  9. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  10. Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  11. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  12. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  13. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  14. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  15. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  16. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi og hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  17. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  18. Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt intramuskulær injektion af MVA-NP+M1-vaccine
MVA-NP+M1, en ny vaccine vil blive administreret intramuskulært. Den samlede mængde, der gives, er 0,5 ml, og den givne dosis er 1,5 E8 pfu. Hver frivillig vil kun modtage en enkelt injektion over et par sekunder.
Biologisk: MVA-NP+M1
Intramuskulær injektion af ny vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lokal reaktogenicitet efter intramuskulær injektion af MVA-NP+M1
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst og sværhedsgrad af opfordrede lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccination ved hjælp af et dagbogskort.
7 dage efter vaccination
Mål for systemisk reaktogenicitet efter intramuskulær injektion af MVA-NP+M1
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Forekomst og sværhedsgrad af anmodede systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer i 7 dage efter vaccinationen ved hjælp af et dagbogskort.
7 dage efter vaccination
Mål forekomsten af ​​uønskede hændelser efter intramuskulær injektion af MVA-NP+M1
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger i 28 dage efter vaccinationen ved hjælp af et dagbogskort.
28 dage efter vaccination
Vurdering af sikkerhedslaboratorievurderinger efter intramuskulær injektion af MVA-NP+M1
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Gennemgang af ændringer i sikkerhedslaboratorieforanstaltninger fra baseline besøg til dag 2, dag 7, dag 21 og dag 28 besøg
28 dage efter vaccination
Alvorlige bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Gennemgang af årsagssammenhæng og forhold til MVA-NP+M1 for eventuelle alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsens varighed
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaccitech (UK) Limited

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Hill, MD, Director, The Jenner Institute, Oxford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med MVA-NP+M1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner