Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe MVA-NP+M1

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
2. Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
3. Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
4. Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
5. Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
6. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
2. Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
5. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
6. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
7. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude (uniquement pour les femmes en âge de procréer)
8. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
9. Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
10. Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
11. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
12. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
13. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
14. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
15. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
16. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques et hématologiques ou de l'analyse d'urine
17. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
18. Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer