一项研究 XEN-D0501 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性的单剂量试验
2019年3月19日 更新者：Pila Pharma
一项随机、单盲、安慰剂对照组比较设计中的单剂量剂量递增试验，以研究 XEN-D0501 在 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性
这是一项采用随机、单盲、安慰剂对照组比较设计的单剂量剂量递增试验，旨在调查 XEN-D0501 在生活方式改变和二甲双胍治疗已改变的 2 型糖尿病受试者中的安全性和耐受性未能有效降低血糖浓度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，受试者必须签署并注明日期的知情同意书。 与试验相关的活动是在受试者的正常管理过程中不会执行的任何程序。
- 2型糖尿病的诊断
- 用二甲双胍治疗，但没有其他抗糖尿病药物
- 使用 ACE 抑制剂治疗但未使用其他抗高血压药物
- HbA1C（糖化血红蛋白 A1C）6.5-10%
- 年龄介于 30 岁至 70 岁之间（包括两者）。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者有明显的多种药物过敏史，或者已知或疑似对试验产品或与试验产品化学相关的任何药物过敏。
- 受试者在筛选时的仰卧位血压（包括服用抗高血压药的受试者），休息 5 分钟后，收缩压在 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 范围之外（不包括白大衣高血压；因此，如果第二次筛选访视的重复测量值显示在该范围内，则受试者可以纳入试验）。
- 如果当前治疗包括 ACE 抑制剂以外的药物治疗高血压的受试者
- 根据研究者的判断，在筛选时具有临床显着异常心电图的受试者。
- 在给药开始前 3 个月内参加过涉及研究产品的任何其他试验的受试者。
- 在过去一个月内捐献过任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献过超过 500 mL 的受试者。
- 根据研究者的判断，受试者有严重的酒精中毒或药物/化学滥用史，或者在筛查访视时尿液药物/酒精筛查结果呈阳性。
- 受试者每天吸 5 支以上香烟或同等数量的香烟，并且无法在研究人员确定的内部时段内戒烟。
- 精神上无行为能力或语言障碍而无法充分理解或合作、不愿参加试验或全科医生或研究者认为不应参加试验的受试者。
- 在给药前的最后 2 个月内有严重失血的手术或外伤。
- 有癌症病史或存在癌症，或任何具有临床意义的癌症、呼吸系统、代谢系统、肾系统、肝系统、胃肠道系统、内分泌系统（2 型糖尿病和甲状腺功能正常甲状腺肿除外）、血液系统、皮肤系统、性病系统、神经系统、精神病系统的受试者疾病或其他重大疾病。
- 心脏问题定义为：失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级）和/或过去 12 个月内的心绞痛和/或急性心肌梗塞。
- 根据研究者考虑潜在疾病的判断，在筛选访视时具有临床显着异常血液学或生物化学测试的受试者。
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质激素和单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂。
- 根据研究者的判断，受试者患有增殖性视网膜病或黄斑病，和/或严重的神经病，特别是自主神经病。
- 血红蛋白 < 6.2 mmol/l，白细胞总数 < 3.0 x 109/l，血小板 <100 x 109/l，血清肌酐水平 ≥ 126 µmol/l（男性）或 ≥ 111 µmol/l（女性），胆红素 > 3 x ULN，谷丙转氨酶 > 2 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 > 2 x ULN，允许在一周内重新测试一次。
- 以前参与（随机化）此试验。
- 根据研究者和/或赞助商的判断，任何会干扰试验参与或结果评估的情况
- 根据研究者的判断，复发性严重低血糖或低血糖未察觉。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性（适当的避孕措施包括绝育、激素宫内节育器、口服激素避孕药（p 丸）、植入剂、透皮贴剂、p-环或储库注射、性禁欲或输精管结扎的伴侣）。 必须告知性活跃且未经过手术绝育的男性受试者，他必须确保其伴侣采取有效的避孕措施，如上所述，否则他必须在试验期间和试验完成后 90 天内避免性交. 这是为了防止精母细胞怀孕的可能性，精母细胞可能会因试验药物而受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的受试者将接受不含活性药物的单一口服药片。
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安慰剂组的受试者将接受不含活性药物的单一口服药片。
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实验性的：XEN-D0501, 1 毫克/片
该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，1 毫克/片
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该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，1 毫克/片
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实验性的：XEN-D0501, 2 毫克/片
该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，2 毫克/片。
由于良好的安全性，在 2 例患者后停药。
在整个研究中增加到更高的剂量水平（1、2 和 4 毫克改为 1、4 和 8 毫克）
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该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，2 毫克/片
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实验性的：XEN-D0501, 4 毫克/片
该组中的受试者将接受单片口服 XEN-D0501 片剂，4 毫克/片
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该组中的受试者将接受单片口服 XEN-D0501 片剂，4 毫克/片
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实验性的：XEN-D0501, 8 毫克/片
该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，8 毫克/片
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该组中的受试者将接受单片 XEN-D0501 口服片剂，8 毫克/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次递增口服剂量 XEN-D0501（1、2、4 和 8 毫克）与安慰剂相比在二甲双胍治疗中对 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性（2 型糖尿病患者不良事件的发生率）
大体时间：1-3周
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2型糖尿病患者不良事件发生率
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1-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Henning Beck-Nielsen, Dr.、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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